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菌种保藏和使用技术 浙江省食品药品检验所 王知坚 菌种保藏和使用的有关概念 菌种保藏和使用的有关法规 我所现有菌种保藏管理规程 基层单位可以使用的菌种保藏使用技术 有关菌种问题的答复 概念 标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。 法规 中国药典2005年版 中国药典2010年版 实验室认可准则 其他行业标准 中国药典2005年版 无菌检查法：灵敏度检查项下 菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。 微生物限度检查法：细菌、霉菌及酵母菌计数项下 菌种 同无菌检查法 中国药典2010年版 在方法的附录中对菌种的规定同2005年版 在新增的“药品微生物实验室规范指导原则”中对菌种有了较为明确的规定 允许使用标准菌株和商业派生菌株 标准菌株应按保藏机构提供的说明进行复活 标准储备菌株应进行纯度和特性确认 标准储备菌株建议采用低温