新版ISO90012015标准的相关信息.PDFVIP

新版ISO9001:2015 标准的相关信息 目前质量管理标准－ISO 9001 正处于修订之中，新标准计划将于今年 9 月正式发布。国家标准将等同采用ISO9001-2015 版标准，预计在2015 年底 发布实施。随着换版日期的临近，越来越多的客户开始关注新版标准的变化，已 经通过 08 版标准的企业如何转换？何时转换？转换需要做哪些工作？……很过 问题困扰着大家。同时很多机构打着新版标准的旗号（CD稿标准、DIS稿标准）， 组织获证企业开展新标准的培训，企业不知所措。下面就新版标准的修订进展， 获证企业在换版过程中需要注意的事项作出说明。 一、改版动态 1 为什么要修订ISO 9001 标准？ 所有的ISO 标准每五年审查一次，确定是否需要修改。经过审查，根据最新 形势发展，决定修订ISO9001 标准，未来的ISO 9001:2015 将回应最新发 展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。 2 目前新标准处于修订过程的哪个阶段？ ISO 9001 的更新已经进入国际标准最终草案阶段（FDIS），在此阶段ISO 负责标准修订的分委员会将处理 DIS 阶段收到的所有意见和建议，从而产生最 终草案，供所有ISO 成员进行投票。 3 新版ISO 9001 在什么时候发布？ 国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015 预计在2015 年9 月发布。 国标将在2015 年底之前发布。 4 过渡期将是多久？ 过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015 的发布日期开始计算, 所以大概 到2018 年9 月为止。 二、内容变化 1 新版本的ISO 9001: 2015 主要变化是什么？ 在新版本的ISO 9001: 2015 主要变化有： ——采用了ISO 指令第一部分附录SL 中的架构； ——明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用； ——更少规定要求； ——更少强调文件化； ——改善对服务业的适用性； ——要求需要定义QMS 的界限； ——对组织的环境更重视； ——增加领导力的要求； ——更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。 2 FDIS 是否与最终发布的标准有差异？ ISO 9001 的FDIS 发布后，将不会有技术性内容的变化，唯一的变化将会 是编辑性方面。 3 关于设计开发的相关条款，我们平常做的需要变动吗？ 应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进 文件，继续做，不需要太多变动。 4 取消管理者代表要求如何理解？ 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理 者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 5 关于新版标准中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？ 需要，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机 遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的 控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。 6 关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？ 可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策 划等作为“设计和开发”管理的对象。 7 新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？ 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加 客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与 外部进行相关的合作。 8 8.4.3 中的f)条款，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结 果为“外部供方不进行供方现场验证“ ，这种策划结果可以吗？ 可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。 三、转换要求 1 ISO 9001: 2008 标准有效期到什么时候？ 当ISO 9001: 2015 发布三年后（预计到2018 年9 月），任何现有的ISO 9001:2008 版的认证证书将无效，获证客户应在此期间完成新版标准的转换工 作。 按 IAF 指南草案“ISO 9001 ：2015 的过渡规划指南”，在新版标准发布十 八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017 年 3 月开始，所有的初次评审/再认证应执行新版标准。 2 是否可以在2016 年间的定期监督审核或证书