临床试验之法律责任-JIRB.PDF

臨床試驗之法律責任 林志六 財團法人醫藥品查驗中心 1 臨床試驗之合法性 可容許風險之適用 任何人體試驗對受試者之健康皆有一定之風 險，但此項風險應受容許，不追究其刑事責任 病患自主權之適用 受試者受風險告知後獲得其同意(醫療法79) 經法定程序核准 經過中央衛生主管機關核准或委託(醫療法78 I) 經人體試驗委員會核准(醫療法78 III) 2 可容許之風險 目的正當性： 經由人體試驗找出新而有效的治療方式，以緩解病 人症狀或延長其生存時間。 須已為必要措施 醫師受可容許風險之保障 已知之風險實現 過失 應注意—預見可能性 (已知有風險) 能注意不進行或停止危險行為 不注意仍進行危險行為 阻卻不法 3 受試者權利之保障 知之權利（風險之種類、機率、處理方式） 問之權利（風險之種類、機率、處理方式） 要求健康檢查權利（針對身體異狀） 要求醫療照顧權利（針對身體異狀） 要求退出權利（隨時撤回同意） 要求不必負擔費用權利（隨時撤回同意） 請求損害賠償權利（試驗事故） 請求保護隱私權利（醫療隱私） 4 試驗執行者之義務 告知義務 告知之程序 受試者同意書之推定作用 適切醫療照護義務 確實遵照試驗計劃執行試驗 受可容許風險之保障 5 誰有權代簽受試者同意書 醫療法第79條 原則：受試者本人 本人無行為能力或限制行為能力：法定代理人 行為能力有欠缺，但無法定代理人時 准) 精神病、失智症之研究：增訂有同意權人(配 偶、家屬)(參考手術麻醉之同意權人) 6 法律責任 行政法上責任 罰鍰、廢止證照… 刑事責任 罰金、拘役、有期徒刑… 民事責任 損害賠償 7 臨床試驗之管理特點 -高密度管理 須經中央主管機關核准(醫療法78 I) 非教學醫院不得施行人體試驗(醫療法78 II) 應提經人體試驗委員會通過(醫療法78 III) 應先取得接受試驗者之書面同意(醫療法79) 依中央主管機關之通知提出試驗情形報告 完成時，報請中央主管機關備查(醫療法80 II) 中央主管機關應設置醫事審議委員會 ，法學專家及 社會人士之比例，不得少於三分之一 試驗用藥物應經核准始得施行臨床試驗(藥事法44) 8 臨床試驗之行政法上責任 醫療機構 非教學醫院擅自施行之責任 教學醫院未經核准或未受委託而施行之責任 未提經人體試驗委員會審查通過 通知停止試驗 教學醫院未依