医学信息学论文苏炳华临床试验生物统计认识与实践.pptVIP

第五次工作会议 2013,4,21在嘉兴讨论 　临床试验中对照组选择的统计学考虑 　统计分析计划及报告 　数据库标准化格式的基本要求 第六次工作会议2013,11,11在厦门讨论 单组目标值临床试验的统计学考虑 第七次会议2014，7，20在广州讨论 临床试验中样本量确定的统计学考虑 成组序贯试验的统计学考虑 第八次会议2014，11，2在北京讨论 临床试验数据监查委员会操作指南 四.临床试验生物统计需要考虑的方面： 1. 伦理性：临床试验是以病人（包括正常人）为受试对象，所以临床试验首先需要考虑伦理性，即保护受试者的安全，必须遵循2003.8.6国家食品药品监督管理局颁布的2003年9月1日起施行的药物临床试验质量管理规范-即： GCP（Good Clinical Practice）。内容主要有： 临床试验需经伦理委员会（Ethics Committee）审议同意并签署批准意见后方能实施。知情同意书(Informed consent form)。研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，得到受试者签署的知情同意书等等。 2.遵守国家药品监督管理机构的有关法律、法规，如：批准进行临床试验的文件，药品注册管理办法，临床试验统计学指导原则，各种适应症临床试验指导原则等等， 3.关注临床试验的设计阶段、试验过程、资料分析总结阶段的统计工作要求；保证科学性