李景荣-新法规下新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善.pdfVIP

新法规下的新药研发项目管理及 研发质量体系建立与完善 内容 一、法规变化对新药研发工作的影响 1. 目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程 2. CFDA近期法规变化对新药研发影响 3. 结合FDA/EMA法规，预测未来法规变化对我国新药 研发的影响 二、研发质量体系的建立及监督 1. 研发质量体系的建立基础 2. 日常运营监督 3. 如何通过研发质量体系保证研发进度 目前国内新药从实验室研究、中试到上市的流程 新药研发流程 实验室 中试 临床试验 上市 目标化合物 小试工艺 中试工艺 工艺放大 工业化生产 上市 人员+++ ++ ++ +++ +++ ++++ 资金$ $ $$ $$$ $$$$ $$ $$$$ 创新药及仿制药流程对比 创新合成药研发流程 实验室 中试 临床试验 上市 目标化合物 小试工艺 中试工艺 工艺放大 工业化生产 上市 （目标化合物发现、合成、纯化、制剂、分析方法开发、药效、药代、毒理） 仿制药研发流程合成药物 实验室 中试 生物等效 上市 小试工艺 中试工艺 工艺放大 工业化生产 上市 （合成、纯化、制剂（配方、晶型盐型、辅料、溶出速率）、分析方法开发（杂质 谱研究） 创新生物药及生物类似物流程对比 创新新生物药研发流程 实验室 中试 临床试验 上市 目标化合物 小试工艺 中试工艺 工艺放大 工业化生产 上市 （目标发现、细胞株开发、发酵、纯化、制剂、分析方法开发、药效、药代、 毒理） 生物类似物研发流程 实验室 中试 临床试验 上市 小试工艺 中试工艺 工艺放大 工业化生产 上市 （DNA序列合成、细胞株开发、发酵、纯化、制剂、分析方法开发、药效、 药代、毒理） 法规变化对新药研发工作的影响 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 《限制类药品审批目录》 《化学药品注册分类改革工作方案》 《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 器械上市审评审批的相关政策》 《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 管理的相关政策》 《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 器械全生命周期管理的相关政策》 《药品上市许可持有人制度试点方案》 CFDA近期法规变化对新药研发影响 纵观现在法规变化主要体现在两个方面： 仿制药： 一致性评价 药物一致性评价，即药品一致性研究： 就是仿制药必须和原研药 • 管理一致性 • 中间过程一致性 • 质量标准一致性等全过程一致 目的：保证和提高现有药品的质量 创新药： MAH政策的推行 促进新药研发、集中管理、产能开发、研究者利益 国际化 国外早期新药进国内、国内新药进军国际 目的：加快创新药物的研发和上市、加快中国药品国际化的进程 CFDA近期法规变化对新药研发影响 《国家药品安全“十二五”规划》 （国发 〔2012〕5号） 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发〔2015〕44号） • 2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 • 开展药品上市许可持有人制度试点。 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发 〔2016〕8号 • 2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品 种，应在2021年底前完成一致性