姚晨讲稿新药临床试验统后计学报.pptVIP

新药临床试验的统计学报告与总结报告 解放军总医院?军医进修学院 医学统计教研室 姚晨 一、目的 全面地、真实地、客观地、准确地 报告临床试验结果。 资料的可靠性 药物的安全性、有效性 二、原则 用词准确、表达清晰 行文规范、符合要求 层次清晰、便于审读 相互衔接、没有矛盾 排版美观、图文并茂 三、临床试验报告的结构(ICH E3) 首页 临床试验报告简介 临床试验报告目录 术语的定义及缩略语表 伦理学 临床试验的组织管理 三、临床试验报告的结构(ICH E3) 前言 试验目的 试验计划 研究对象 有效性评价 安全性评价 讨论与结论 三、临床试验报告的结构(ICH E3) 附图与附表 参考文献 附录 四、存在问题 标题过于简单 缺乏背景资料或临床试验方案 对资料的可靠性缺乏说明 对失访病例缺乏解释 误用统计方法，误解统计术语 没有相应的统计分析计划书 不提供相应的统计分析报告 四、存在问题 在判断药物的有效性时未考虑因无效而退出试验的病例 在判断药物的安全性时未考虑因不良事件而退出试验的病例 对药物的安全性说明不全面 与其他材料不一致，相互矛盾 没有参考文献 五、统计学与医学(1) 医学 结果 量化 定性化 统计学 五、统计学与医学(2) 统计学上的显著性 P 机会的大小 临床上的显