第02章药物的末杂质检查.ppt

第二章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 二、氯化物检查法 三、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 四、铁盐检查法 1. 原理 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法 以铅为代表 中国药典（2000年版）共收载四法。 八、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量的方法。 十一、干燥失重测定法 干燥失重是指药物在规定条件下经干燥后所减失的重量，主要是水分，也包括其它挥发性物质。测定方法： 砷化氢与Ag-DDC溶液作用，还原 Ag—DDC为红色胶态银，直接比色或于510nm波长处测定吸收度，进行比较。 用有机碱吸收反应产生的HDDC有利于反应的进行。USP（24）用吡啶，ChP（2000）用三乙胺。 本法适用于含Sb量小于500?g的供试品。 （三）白田道夫法 ChP（2000） 含Sb药物中砷盐的检查 如葡萄糖酸锑钠 原理 对照法 （四）次磷酸法 BP（1998） 原理 对照法 98：82. 在药物的杂质检查中，其限量一般