《药物音分析》第2章：药典.pptVIP

第二章 药 典 一、药品的质量标准 质量标准的定义 质量标准的内容 药品质量标准制订的基本 原则 二、药典 中国药典 外国药典 药品质量 药物的疗效和毒副作用 药物的纯度：药物中的杂质。 药品的质量标准 药品质量标准的定义： 是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。具有法律的约束力。 目的： 保障人民用药的安全和健康。 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 质量标准的分类 一、国家药品标准（我国现行法定药品标准） 1.中华人民共和国药典，简称《中国药典》2005年版，简称Ch.P 由药典委员会编写 2.国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称《局颁标准》 二、企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 三、临床研究用药品标准（新药） 四、暂行和试行药品标准（新药）