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药品零售企业GSP认证中存在的问题 流通科 张世操 （2010年5月） 主要内容 （一）2009年GSP第二次认证与2004年第一次认证缺陷项目情况对比 （二）《现场检查记录表》情况反馈 （三）检查员填写作业时应注意的事项 药品零售企业GSP认证中存在的问题 （一）09年第二次认证GSP与04年第一次认证缺陷项目情况对比 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 1、出现率最高的前十项缺陷项目 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 2、缺陷项目在检查条款中的分布 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析 （1）根据统计情况，企业经历两次认证后，缺陷项目6011、6808、7708、7801、7802、8105、8107依然是企业实施GSP过程中存在的主要问题。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6011：质量管理机构或专职质量管理人员应负 责收集和分析药品质量信息。 个人意见：企业在收集和分析药品质量信息的 时候没有抓住重点，比如：有的药店连“药师不在 岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定都不 知道。有的药店仅仅收集了参加培训学习的通 知，其余的法律法规都没有收集和分析。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6808：企业应配备完好的衡器以及清 洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 个人意见：主要体现在温湿度计上，部 分企业的温湿度计是2004年买的，但是当 企业知道检定费用比较贵的时候，就放弃了 检定。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7708：饮片斗前应写正名正字。 个人意见：现在去企业检查的时候，很 多企业都选择从药品批发企业购买中药饮片 标签，认为批发企业肯定会按照中国药典的 名称书写，自己则不去核实。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7801：对陈列的药品应按月进行检查并记 录，发现质量问题要及时处理。 个人意见：有三种情况：第一种是企业根本就 没有按规定检查并记录；第二种是企业没有将对 所有的药品进行检查并记录，只是选取了部分检 查并记录；第三种是体现在企业没有按照实际进 行填写，有的企业都没有该类药品的柜组，但在 检查记录表中却反映出该类药品。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7802：定期检查储存药品的质量并记录，近效 期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检 查周期。 个人意见：企业认为重点养护的品种从年头到 年尾都是不变的，其实，药品的储存和温湿度有 很大的关系，在天气炎热的季节和在潮湿 的季节 的重点养护的品种是不同的。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 8105：处方按有关规定保存备查。 8107：无医师开具的处方，不得销售处方药。 个人意见：在目前情况下，想要企业在销售每 一种处方药的时候都做到凭医师处方销售和保留 处方是有一点难度，但是，对于一些特殊药品 （比如：含磷酸可待因口服溶液、胰岛素和人血 白蛋白等），则要必须要凭医师处方销售和保留 处方，而且处方一定要真实。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析 （2）在09年二次认证中企业对缺陷项目7502、7706、7809的整改情况良好。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说 明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业 名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 个人意见：情况的改善和近几年来的检查有很大关 系，在检查中，检查员都要求药店要向批发企业索取药品 说明书，以保障药店的从业人员在销售药品时能正确的介 绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包 装的标签。 个人意见：04年第一次认证以前，企业基本上都没有 设置拆零专柜，药品拆零后仍