变更控制管理表格.doc

变更控制管理表格 变更名称: 变更编号： CC-13001 表格号： SOP-QA-00xx-A0 Page PAGE \* MERGEFORMAT 8 of 9 生效日期： CQF0018 Change Control Form v0.99b Baxter Confidential CQF0018 v0.99b Parent Document CQP0502005 Page | PAGE \* MERGEFORMAT 1 of 11 章节1 变更的发起 步骤1： 提出变更的描述: 说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）. 可以在在附件中增加变更说明的补充说明 变更的说明 附件名称： FORMCHECKBOX 不适用 步骤2：变更原因 提供变更适合或合理的原因 合理的变更理由 附件名称： FORMCHECKBOX 不适用 步骤 2A 若在步骤2中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。 FORMCHECKBOX 纠正预防措施 纠正预防措施 记录号： FORMCHECKBOX 不适用 FORMCHECKBOX 供应商变更通知单 供应商变更通知单追踪代码： FORMCHECKBOX 不适用 FORMCHECKBOX 其他质量体系记录： 记录的类型： 质量记录编号： FORMCHECKBOX 不适用 步骤3：变更的影响范围 受变更影响的部门 FORMCHECKBOX 质量部 FORMCHECKBOX 生产部 FORMCHECKBOX 工程部 FORMCHECKBOX 注册事务 FORMCHECKBOX 供应链管理部 FORMCHECKBOX 环境健康安全 FORMCHECKBOX 研发 FORMCHECKBOX 其它 受影响流程/系统 (如有附页，请注明) 具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准 流程责任人 图纸更新 文件更新 安全评估 验证及验证系统 注册内容更新/向药监局汇报 系统数据(如ERP系统) 校验系统 预防与维护系统 步骤4：变更的类型 确定所提出变更的类型 是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是永久变更。 在对应的检查框中选择. 是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是临时变更。 在对应的检查框中选择. FORMCHECKBOX 永久变更 FORMCHECKBOX 临时变更 步骤5. 发起 在步骤1～4 完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。 角色 姓名（打印姓名） 签名 日期 FORMCHECKBOX 变更发起者 FORMCHECKBOX 变更归属部门经理 FORMCHECKBOX 变更流程管理员 章节2 变更影响评估 由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助） 步骤 6： 变更提议的评估 质量： 对文件系统有影响？ FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 如是，请说明 对复检期或有效期有影响？ FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 如是，请说明 对现有验证/确认状态有影响？ FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 如是，说明影响内容。 是否需要实施后回顾？ FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 如是，请说明 该变更是否需要做累积影响评估？ FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 如是，请说明 需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表