2018年第二期药品医疗器械双随机抽查情况公示.doc.docVIP

2018年第二期药品医疗器械“双随机”抽查情况公示 序号 检查单位 应得分 实得分 得分率 存在的主要问题 1 竹溪县疾病预防控制中心 100 76.5 76.5％ 疫苗管理制度不健全，内容未更新，少部分内容与现行法规不相符，岗位职责不全（无采购、验收、储存养护岗位人员职责）；无每季度药品医疗器械使用质量自查记录； 2、疫苗待验区设置在冷库外；疫苗冷链设备配置不全，未按《疫苗储存和运输管理规范》要求配备冷藏车；冷库无温湿度自动监测记录及报警设备； 3、未收集疫苗生产企业在省局委托配送公示信息。 2 竹溪县县河镇大路沟村卫生室 95 87 91.6％ 药事管理制度与本单位实际不符，未明确药房管理人员；未见药品医疗器材关键岗位职责；未制定药品医疗器械安全管理制度和记录凭证管理制度； 药品验收记录不全（无验收人员、验收结论等）；药房内温湿度记录不真实，未逐日检查并记录（2018年6月记录31天）； 处方无审核调配人员签字；未设置拆零药品专用操作台。 3 十堰市竹溪县源康大药房 94 81 86.2％ 现场检查时，处方审核员彭渊社不在岗； 阴凉柜不能满足实际经营需要，部分需阴凉储存的药品未放在阴凉柜；经营范围含冷藏冷冻有药品，无冷藏设备； 温湿度记录不真实，未逐日检查并记录，2018年4月记录到31日； 化妆品索证索票不健全，如完美芦荟胶； 无安全经营管理自查记录。 4 竹溪县县河镇明家湾村卫生室 95 54.5 57.4％ 1、药事管理档案不健全，未制定药品医疗器械使用质量管理自查方案且无相关记录；无安全管理制度； 2、药房未设置退货区；无防鼠设备；温度调节设备不能满足需要，需阴凉储存的药品存放于常温区，例：辰欣牌红霉素眼膏等存放于常温区； 3、供货企业档案建立不全，如：无君琪安药业的销售人员授权委托书；现场抽取宏康牌炒苏子、万通牌万通筋骨贴、仁泽堂牌六味地黄丸不能提供合法票据；未建立药品购进验收记录；未索取医疗器械供应商资质； 4、药品与非药品混放；2018年1-9月无药品养护记录，9月无温湿度记录，8月温湿度记录不真实，如在药房无空调设备情况下，8月19日至30日上午及下午温度均低于 5、现场检查时医生未开具处方直接给患者销售药品开胸顺气丸、秀瞳牌氯霉素滴眼液。 5 竹溪县县河镇卫生院 100 92 92％ 1、中药饮片库待验区偏小与用药规模不相适应，如白豆蔻（待验）放在不合格区； 2、供应商档案内容不齐全，如十堰云浩药业的质量保证协议无双方签字；药品验收内容不完整，无批准文号和验收结论；需要低温储运的医疗器械体外诊断试剂从武汉艾美瑞药业购进，使用泡沫箱快递送货，无冷链运输交接记录单； 3、部分需阴凉储存的药品常温储存，如云南白药膏等。 6 竹溪县城关镇幸福社区卫生服务站 100 39 39％ 药房未明确质量管理人员及其职责，药事管理档案不健全；未编制药品医疗器械管理文件，无使用环节质量管理制度和关键岗位职责文件，无药品医疗器械购进、储存管理、退货、不合格药品（医疗器械）管理制度；无药品医疗器械使用质量管理自查记录； 药房未分区，未实行色标管理；温湿度设备不能满足实际需求；无防霉、防虫、防鼠等设施；无安全管理制度，未配备安全管理设施设备； 3、供货单位档案收集不全，未收集供货方销售人员授权委托书原件和身份证复印件；合法票据收集不全，未建立完整的购进验收记录；无冷链管理制度，温度监测记录不全，储存试剂的冰柜内无温度计； 4、药品未按标示温度储存，如瑞舒伐他丁钙片（鲁南贝特制药有限公司生产）要求阴凉储存，室内温湿度计显示温度为24℃；药品与非药品混放，药品与医疗器械混放；药房未相对封闭，开架方式销售； 5、未建立近效期药品医疗器械管理制度；未做养护记录，未定期对药品医疗器械进行检查清理，服务站内发现有过期药品医疗器械，未及时采取处理措施。 7 竹溪县汇湾乡小河口村卫生室 95 92.5 97.4％ 购进药品收集供应商资质材料不全，如不能提供十堰云浩药业有限公司法人授权委托书，不能提供华润十堰医药有限公司、十堰君琪安药业有限公司的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及业务员的法人授权委托书等资料。 8 竹溪县春天大药房 90 74 82.2％ 无验收操作规程；无质量自查记录；药店未设置“退货区、不合格区”； 阴凉柜内装有阴凉药品，未插电使用；“白猫清凉油”（国药准字南通药荷厂、批号180105）等标识为阴凉储存的药品放在常温环境； 中药饮片罗汉果、滑石粉标签合格证不符合规定；不能提供药品京都念慈安蜜炼川贝枇杷膏（批号：医药产品注册证和检验报告书； 开架药柜陈列有处方药“四季感冒片”（国药准字午时药业公司生产，批号：180101）；存在未凭处方销售处方药