网站大量收购独家精品文档,联系QQ:2885784924

洁净厂房和工艺用水管理.pptVIP

  1. 1、本文档共206页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 无菌医疗器械生产企业对环境有三重要求:制造厂厂址周围的大环境要求、厂区的中环境(即洁净区周围的环境)要求和洁净区内小环境的要求。大环境重点要求无污染源,中环境要求不得对洁区产生不良影响,小环境要达到洁净度要求并应进行控制。所谓厂区总体布局的合理性,是为了从硬件上确保满足中环境的要求,免得辅助区对洁净区产生不良影响。 检查的方法主要是现场观察和查看地设计规划图。 * * * * * * * * * 控制压差的风阀是重要的,控制形式可以是自动或手动。 随着过滤器变脏,风管系统的阻力会上升。如果没有调节流量,流量将降低,房间压差就会有变化。从而导致气流反向,造成交叉污染。 调速驱动的风机电机也经常被用于控制风量。 有些情况下,一些房间必须提供非常干燥的空气,如:生产泡腾片或对湿度敏感的产品的房间。 为产生干燥空气,空气在输送到车间去之前,通过吸湿剂(硅胶、氯化锂等)的吸附作用,将空气中的水份除去。 饱和的吸湿剂经过再生脱附,又恢复吸附性能。 可以是在线连续吸附、脱附,如上图的热转轮除湿机,或是在工作达到一定容量后,在达到饱和前进行离线脱附处理。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。 * * * * * * * * * * 需说明的几个问题: 1、当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,但如果生产过程中使用注射用水量很少时,企业购买按药品管理的瓶装注射用水(例:灭菌注射用水),可作为特殊情况处理,可以不强制企业自制,但企业应严格水的存放和传递过程中的防污染。 2、当用水量较大时,要求通过管道输送到洁净区。 3、最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械,则此包装容器的末道清洗应用注射用水。 需说明的几个问题: 4、用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服,总的原则是要与物品所处的洁净区的洁净级别相匹配,分别清洗,不对所接触零配件造成污染。 洁净工作服和无菌工作服的末道清洗至少用纯化水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定,但末道清洗至少用纯化水若预装末道清洗用注射用水的部件的工位器具,则末道清洗用注射用水。 5、对非无菌植入器械,若水是最终产品的组成部分时,应用符合《药典》要求的注射用水,其它产品,末道清洗至少用纯化水。 细则中有关工艺用水的要求 第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。 检查评定标准 2201是否有工艺用水管理规定和记录。 2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成,工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 包括各种水的生产过程监测记录及定期全检记录 包括清洗方式、时间、日期等记录 规范检查中的主要问题 工艺用水种类和用量不明确。 纯化水“氨”检测项目未能进行。 制水设备未能定期消毒,且消毒方法未作规定。 市局相关文件 《医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)》京药监械〔2010〕46号 医疗器械生产质量管理体系咨询问答专栏 /publish/main/1/9/20/96/802/2011/20110319135909858409475/20110319135909858409475_.html 《洁净间验证与确认检查要点指南 》(待发布) 谢谢大家! * * * * * 这是一个原则性的要求,提倡这么做,要尽可能的向着这个方向努力。看起来这个原则是虚的,实际上很重要,这是一个双重硬件保障的概念,既有洁净环境作保障,又有先进技术作保障。在生产过程中尽量减少人为因素, 最大程度地使产品不暴露在操作环境中,尽可能避免人与产品的直接接触。 * 需要在万级洁净区内生产的无菌医疗器械或单包装出厂(标称“无菌”)的配件。 * 什么产品在十万级洁净区内生产,包括标称“无菌”单包装出厂的配件。这一项的表述好像有问题,是否应表术为“植入到人体组织、与血液间接接触、与骨腔直接接触或非自然腔体的医疗器械”? * 那些产品宜在三十万级洁净区内生产? * 第五项是无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产?无

文档评论(0)

nuvem + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档