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输血科质量管理 叶桂样 ISO 15189 ? 2002年国际标准化组织制订的专门针对临床实验室的管理标准 ? 从管理和技术两个方面提出 – 组织与管理 – 质量体系 – 审核与评审 – 人员、设施与环境 – 设备 – 质量和技术记录 – 报告 – 外部支持和供应品 – 申诉等23项具体要求 ? ISO/DIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证目的较高标准 目前我院输血科开展项目： 抗体筛检 交叉配血：低离子凝聚胺介质、微柱卡法（CAT） 血型测定：玻片法、试管法、微柱卡法 微柱卡法注意问题 镰刀形红细胞贫血病血型配血时易出现假阳 性，原因如下： 凝胶间隙小于红细胞的直径，但是由于红细胞具有变形性，在离心力的作用下，游离的红细胞通过变形作用通过间隙，而聚集的红细胞则不能通过。 镰形红细胞贫血的病人红细胞变形能力降低，刚性增大同，不能透过凝胶间隙，故出现假阳性。 严重感染的病人易出现假阳性， 病人血清或血浆中的白细胞过多，堵塞了凝胶间隙，从而影响了红细胞的沉降，造成假阳性。 抗凝标本中富血小板血浆的影响 试剂不能从冰箱中拿出后直接使用，试剂温度过低，在反应室内易发生冷凝集，从而影响结果的准确性。正确的方法是从冰箱取出试剂后，室温平衡十分钟左右。 现状分析： 全行业基本上处于无室内质控的状态，个别实验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系 。 产生根源： 由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落后，手工操作占多数。 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价格昂贵，且保存时间短 缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则 行业监管力度不够 室内质控如何做? –制定本实验室室内质控SOP. ? 依据 – 所用试剂 – 所选方法 – 所用设备 – 所用质控品 – 操作人员 –按照室内质控SOP进行操作. –作好记录 定性测定项目的室内质控: 1.肉眼直接判定的阴、阳性结果的测定时， 除阴、阳性对照外，最好用一个水平在“判断值”附近的质控品较好。当试剂盒质量有所变化时，阴性、阳性对照（尤其强阳性对照）往往发现不了的情况下，用水平接近“判断值”的质控品就可发现 2.用某一讯号值来判断结果时, 这时需要选择好适当的质控特征值。如微板法法检测血型, 讯号值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波动太大, 而报告阴、阳性结果时，用的是S/N值或S/CO值, 所以选用S/N值或S/CO值作质控特征值比OD值好 3.在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分布, 也可采用Levey -Jenning控制图进行质控，但在血型检测中不太适用。应每天检测质控板来进行讯号值的质控。 室间质控内容及方法 制定质控工作规程 质控要求： 室间质控：四次/年 室内质控：要求每批测定 编写质控简介 编写结果回报表 ? 质控项目 – ABO正定型 – ABO反定型 – RH血型 – 抗体筛检 ? 质控品 – ABO正定型：五种血球悬液 – ABO反定型：五种血清 – RH血型：五种血球悬液 – 抗体筛检：五种血清 – 交叉配血 * * 临床实验室管理办法——申子瑜 基于Web方式室间质量评价应用系统——王治国 输血相关实验室质量控制管理——宫济武 临床输血科如何编写SOP和记录表格——李金明 输血相容性实验室质量管理——赵国华 临床输血技术规范之解析——骆群 输血前相容性检测——宫济武 随着国际标准化组织指定的实验室标准化管理文件《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO 15189）在我国正式转化为国家标准（GB/T 22576）并于2010年在我国正式实施，我国医学实验室管理迎来了一个里程碑。我国的对外开放进程的逐渐推进，国际间合作交流的深化，这就对我国医疗服务提出了新要求。医学实验室作为为医学临床工作提供客观实验数据的重要部门，其国际化、标准化、规范化的需求就更加迫切。当ISO 15189这样一个在国际上被普遍认可和采用的权威规范成为中国的国家标准之时，也就意味着我国实验室管理在与国际接轨的道路上迈出了坚定的一步。