药物临床试验相关培训.ppt

保存试验用药品 专人负责：药品管理员 保存地点：临床试验用药房，专柜、专用冰箱（专锁），不允许非授权人员接触 保存条件：根据方案要求保存：低温/室温、密闭/避光 有效期管理 文件保存 使用试验用药品 由研究者负责 使用限制 不得销售 只能用于临床试验的受试者 不得转交给任何非临床试验参加者 使用方法 剂量与用法应遵照试验方案 发放试验用药品 发放依据：严格按照随机编号的顺序发发 互动式语音应答系统（IVRS） 信息核对：药物编号、受试者编号、访视编号、 日期、数量 有效期内使用 文件保存：记录药品发放情况-发放记录单（签字、 日期、标签保留） 研究者文件夹中保存 受试者教育：指导受试者正确使用药品 教育受试者如何记录使用情况 叮嘱受试者在每次随访时返还所有 空盒和未使用药品 紧急破盲 应急信件：密封的信件，提供给医生在紧急情况时能及时知道病人服用的是何种药物。 拆阅条件：发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时。 紧急破盲：打开应急信件时要在信封上写上打开的日期、拆阅者签名和理由，并立即通知PI和申办者。 拆阅后的处理：被揭盲，作为脱落病例，在CRF中记录破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等并签字，通报监查员。 回收试验用药品 回收试验用药品包装：使用过的药品包装（外包装、空瓶、铝塑包装等） 核对信息：药物编号、受试者编号、访视编号、日期、数量 计算评估用药依从性 文件管理：回收记录单，研究者文件夹中保存 退还及销毁试验用药品 明确运输方法和日期 清点数量 文件管理：填写退回或销毁记录单，药品管理员与监查员共同签字确认，保存在研究者文件夹中 注意事项 药品接受： 在收到时及研究期间保证所有随机化编码完整 药物错误（规格、批号、剂量、厂家） 药品保存：按照要求的条件妥善保管 药品发放： 伦理批准前、受试者同意前不发放药物 由授权研究人员发放给受试者 文件管理： 完成并保存所有药物技术表格，签字及日期 所有差异记录在原始文件中 不良事件(AE) Adverse Event 不良医学事件 不利的与用药目的无关的表现 不一定与治疗有因果关系 强调事情的存在或发生，不强调事情的原因 不良反应可以是 症状 体征 试验期间新出现的疾病或原有疾病加重 有临床意义的异常实验室检查制 特殊事件—妊娠 药物不良反应(ADR) Adverse Drug Reaction 是不良事件 与药物应用有因果关系的反应 非预期的药物不良反应(SUSAR) 性质或严重程度与现有的试验药物资料（如研究者手册、药品说明书）不一致 严重不良事件（SAE） Serious Adverse Event 死亡 威胁生命 导致住院或住院时间延长 导致人体永久的或显著的伤残、功能缺陷 先天性异常或出生缺陷 不良事件发现 受试者自发报告 研究者对受试者进行询问 研究者观察 不良事件程度 轻度：有症状出现，但能很好耐受 中度：症状影响正常生活，受试者难以忍受 重度：症状严重，受试者不能耐受 Table 肯定 有关 很可能 有关 可能 有关 可能 无关 无关 与试验药物有合理的时间顺序 + + + + - 已知的药物不良反应类型 + + - - - 停药后反应减轻或消失 + + +- +- - 再次给药后不良反应付出或消失 + ？ ？ ？ - 无法用受试者疾病来解释 + + - +- - 对试验用药采取措施 继续使用研究药物 暂时中止 永久中止 不良事件随访 电话、来院随访 随访至：症状完全消失 化验室指标正常或不再恶化 病情稳定 特殊情况随访—怀孕 严重不良事件报告流程 SAE 研究者 申办者 管理者（SFDA） 伦理委员会 产生安全性报告 与其他研究者沟通 立即报告（24小时内） 立即报告（24小时内） 14天内报告 立即报告（24小时内） 数据疑问表(DQF) Data Query Forms CRF在申办方/CRO审核后，需要进