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从典型案例分析谈我从典型案例分析谈我 国国 医疗器械风险管理医疗器械风险管理 国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心 国国 家家 药药 品品 不不 良良 反反 应应监监测测中中心心 2010年9月 案例一：体外循环管道 2007年2007年44月月1818日日，，我中心收到广东省中心报我中心收到广东省中心报 年44 月月1818 日日，，我中心收到广东省中心报我中心收到广东省中心报 送广州某医院送广州某医院 送广州某医院送广州某医院 5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不5份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不 55份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不份人工心肺机体外循环管道可疑医疗器械不 良事件报告良事件报告。。 良事件报告良事件报告。。 体外循环管道 • 5例病人均在全麻状态下采用人工心 肺机进行心脏手术 ，术后肝功能出 现异 ，其中三名婴儿出现抽搐、 神志改变、发热等现象。 • 2例成人病人术后的ALT（谷草转氨 酶）、AST（谷丙转氨酶 ）变化幅度 较小 ，在170IU/L 范围之内，并在治 疗后2周内恢复正常出院 。 体外循环管道 3例幼儿分别在术后第一、第二天 发现肝功能异 常，第三、四天的ALT、AST 达到最 高，其中最高达ALT3902IU/L、 AST6088IU/L ，均严重超过正常值 （（ALT40IU/LALT40IU/L 、、AST40IU/LAST40IU/L 以下以下），）， 并伴有不同程度的肝脑综合症表现。 通过物理降温 ，静滴甘利欣、肝安、 输注血浆等治疗14-23天后 ，基本恢 复正常出院。 体外循环管道 初步判定为突发性群体不 良事件 （时 间、地点、不良事件表现类似） 体外循环管道 调查分析调查分析 调查分析调查分析 （一）排除用药原因 排除了麻醉药物、术后抗感染药 物 （（二二））排除手术不当原因排除手术不当原因 术前检查5名患者表面抗体成阳 性，均接受过乙肝疫苗接种 ； 采取全麻方式进行手术 体外循环管道 （三）与体外循环管道的关系 • 1，2-二氯乙烷 • 四氯化碳 • 四氢呋喃 不难发现不难发现，，上述三种物质的存在上述三种物质的存在，，与肝功与肝功 能出现 的异常情况有着一定的吻合性。 体外循环管道 ◆◆确定为不良事件确定为不良事件 ◆◆确定为不良事件确定为不良事件 ◆◆所有已批准上市的体外循环管道类产品所有已批准上市的体外循环管道类产品 ◆◆所有已批准上市的体外循环管道类产品所有已批准上市的体外循环管道类产品 的境内外生产的境内外生产 的境内外生产的境内外生产 企业企业 ，必须立即组织开展对该产品生产质量，必须立即组织开展对该产品生产质量 企业企业 ，，必须立即组织开展对该产品生产质量必须立即组织开展对该产品生产质量 体系的全面检查体系的全面检查。。 体系的全面检查体系的全面检查。。 ◆◆◆◆继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作 ◆◆◆◆继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作继续加强不良事件监测工作 ◆◆要求企业进行产品再评价要求企业进行产品再评价 ◆◆要求企业进行产品再评价要求企业进行产品再评价 改进产品生产工艺改进产品生产工艺 改进产品生产工艺改进产品生产工艺 案例二：手术灯头表面 玻璃 2009年7月，收到重庆中心 报告