生物药物质量管理与控制.pptVIP

第二章 生物药物的质量管理与控制 第一节 生物药物质量的评价 一、生物药物质量检验的程序与方法 1、取样 2、性状观测 3、鉴别 4、杂质检查 5、安全性检查 6、含量测定 7、检验报告 取样（sampling）：科学性、真实性与代表性 性状（Description） 1. 外观：状态，颜色，形状等； 2、臭、味：气味，味道； 3、稳定性： 4、溶解度等物理常数。 鉴别（Identification） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。 专属性 再现性 灵敏度 安全性检查 毒性 无菌 热原 降压物等 【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.4～6.0。 溶液的透光度 取本品0.50g，加水25ml溶解后，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0％。 氯化物 取本品0.30g，依法检查(附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。 硫酸盐 取本品0.70g，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。 铵盐 取本品0.10g，依法检查(附录Ⅷ K)，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.02％)。