【精品课件】药品经营监督管理.ppt

三、GSP规定的管理职责和制度 1.质量领导组织的职能 （1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针； （3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； （4）审定企业质量管理制度； （5）研究和确定企业质量管理工作的重大问题； （6）确定企业质量奖惩措施。 三、GSP规定的管理职责和制度 2.质量管理机构的主要职能 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。 三、GSP规定的管理职责和制度 3.药品经营企业质量管理制度 ①质量方针和目标管理； ②质量体系的审核； ③有关部门、组织和人员的质量责任； ④质量否决的规定； ⑤质量信息管理； ⑥首营企业和首营品种的审核； ⑦质量验收和检验的管