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医疗器械经营企业质量管理状况检查评分表 （医疗器械经营） 编号：[ ] 名称：[ ] 类别：[医疗器械经营] 法人/负责人：[ ] 社会信用代码/注册号：[ ] 许可/登记证号：[ ] 生产/经营地址：[ ] 检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ] 检查项目 序号 检查内容 评分标准（检查方法） 分值 得分 备注 职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 0.5 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质