临床试验安全性评价.pptVIP

试验步骤 临床试验的安全性评价 贵阳医学院附属医院 药物临床试验机构办公室 何艳 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。 ——《赫尔辛基宣言》 临床试验的安全性保障，核心为受试者的安全保障 主要内容 临床试验的安全性保障 不良事件及严重不良事件 特殊的SAE 常见问题与操作指引 临床试验安全性保障—各方的职责 临床试验安全性保障—各方的职责 总则 - 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 - 已有的资料足以支持该临床试验 申办者 - 选择合格的研究中心和研究者 - 及时将全球有关试验用药物的安全信息递交研究者和伦委会 - 受试者损伤给予治疗费用和补偿 临床试验安全性保障—各方的职责 研究者 -主要研究者对试验充分关注 -严格遵循试验方案 -决定是否让受试者继续留在试验中 -及时记录AE、SAE和药品不良反应，并给予恰当的处理和随访 受试者 -自愿签署知情同意书 -可随时、无条件退出临床试验 伦委会履行了应尽的职责 不良事件和严重不良事件 几个重要概念 AE报告的重要性、报告要点 SAE的报告时限和要求 几个重要概念 药品不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR） 在规定剂量正常应用药品的过程中产生