药品包装的标签和说明书备案常见问题.ppt

药品包装、标签和说明书备案常见问题 安徽省食品药品监督管理局药品注册处  1、处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中所有成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称相应改为[主要成份] 。 2、外标签、大包装、说明书中必须列出生产企业内包装标签因为大小的关系，除[药品名称]、[规格]、[产品批号]必须标注，[生产企业]可视尺寸决定。 3、由于包装尺寸的原因而不能注明[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]，均应注明“详见说明书”字样。 4、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的文字型商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 5、药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一致 。 6、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字 。 7、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。 8、同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。 9、 [贮藏]项内容应以质量标准为依据，说明书、包装标签内容应一致。 10、包装标签有效期表述为“有效期至 年 月 ”；说明书中有效期表述为“有效期 月”或“有效期 年”。 11、说明书[包装]项应完整注明包装规格和包装材质。 12、包装、标签、说明书中数量后不能省去计量单位。 13、内包装标签应完整标注药品名称、规格和产品批号。 14、“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、 [药物相互作用]两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 。 15、包装、标签、说明书中所列[适应症]或[功能主治]按照原国家药品监督管理部门批准的内容书写，不得擅自添加或修改 。 16、原地方标准已上升为国家标准的药品，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，应使用国家标准中的通用名称。 17、麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品、外用药品在其包装、标签、说明书上必须印有符合规定的标志。 18、药品的生产企业、生产地址、包装规格、包装材质、包装样式等内容应与国家食品药品监督管理局批准的内容一致 。 19、变更药品的包装样式报补充申请批准后，原备案的包装、标签样式应停止使用，已经生产的品种在有效期内可继续流通使用。 20、国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必 在规定时间内将关木通替换为木通 21、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及说明书中的[成份]或[主要成份]项下注明牛黄或其代用品名称。 22、国家药品监督管理局将化学药品的说明书样稿和中药说明书中[主要成份]排序的内容公布在网站上，各药品生产企业在印制说明书前应上网核对。 23、[生产批号]修改为[产品批号]，[禁忌症]修改为[禁忌]，[功能与主治]修改为[功能主治]，[用法与用量]修改为[用法用量] 24、为方便企业办理药品包装、标签和说明书备案工作，我局药品注册处特提供包装、标签和说明书备案审查专用邮箱 baozhuangbeian@ada.gov.cn。 25、备案材料一式二份， 企业应仔细核对包装标签、说明书 谢 谢