中药指纹图谱与全面质量管理.PDFVIP

!! 第四卷 第五期 ! #$%’ ($) 中药指纹图谱与全面质量管理 # 曹 进 王义明 罗国安 *清华大学药物研究所 北京 +,’- 李萌葆 *天津中美史克制药有限公司 天津 . +/.- 摘 要：中药指纹图谱一个较大的实用价值就是用于中药生产的全面质量管理。文章从中药指纹图 谱在全面质量管理中的具体特性出发，分析了其在质量管理中的三方面实现方式，为中药指纹图谱的实 际应用提出了一定思路。 关键词：中药指纹图谱 质量控制 质量管理 方法学 数据处理 质量管理从单纯的质量检验， 定的盲目性，达到了事前管理和 质量和产品质量形成全过程有关 经过统计质量管理，到现在的全 全面控制。具有用户为主、预防 的一系列工作质量，囊括产品质 面质量管理，经历了大致一个世 为主、用数据说话、一定的规范 量形成的全过程。具体的控制管 纪的时间。全面质量管理是! 世 化操作方式等基本观点，涵盖全 理是通过控制产品的质量特性而 纪 年代美国工程师菲根堡姆 面质量的管理、全过程的质量管 实现的，具体到一个产品包括从 ) *0#1234256789- 提出的，他指出 理以及全员参加的质量管理三方 原料、中间品至成品等几个环节 “综合的质量管理就是考虑到要使 面内容。在中药企业中的具体反 的质量控制来完成的，其中所控 消费者完全满意，而又能在经济 映是= 、0 、? 、@ 等方 制的质量特性有的可以直接定量 的水平上进行生产、提供服务， 面规范要求，它是对药品开发、 和测定，有的只能定性，有的不 企业各部门在质量的开发、质量 生产、销售一系列行为的整体性 能或难以直接测定，也不便于直 的保持及质量的改善上所作努力 质量管理过程，保证了在质量事 接检查，可根据一定的要求通过 :+; 试验研究来测定其代用质量特性。 的有效体系”，它从管理理念上 故发生之前就达到预警、改正的 脱离了事后管理的不确定性和一 目的，在生产中达到良好的效果。 作为药品这一特殊商品，质量管 全面质量管理包含了产品自身的 理的目的在于充分保证其最终制 收稿日期!##$#%$# 国家’( 计划 “中药方剂关键科学问题基础研究”项目 （编号) *’’’#%++ ）资助课题，课题负责人：王永炎院士。 本文联系人：罗国安，教授，博导, 主任，清华大学药物研究所。-./! +A/!B0*100 。 〔 〕 78 !#$ %’()( *)$ +(,)#-. / 0$(1)’2 *3’) 4 +1*$’3’)*# 5,’)(6( 0($’’)( 世界科学技术—中药现代化 药学前沿 ! 成品的有效性、安全性、稳定性、 进行控制，从源头、制备过程和 现在的中药注射剂质量标准中， 均一性等。 成品等环节对产品质量进行了要 是作为鉴别项下的内容执行的， 近几年，由于人们回归自然 求，这充分满足了全面质量控制 但是它在质量标准中的作用却不 的呼声日益强烈，以及人类健康 （ ， ）中 仅仅是作为鉴别的功能，而应起 ()* (+,-. )/-.0,1 *+2,3+. 事业的发展，中药通过其长期服 事前预警和中间控制的目的，其中 到一定全面质量控制的作用。它 务于实践而为人认可的有效性， 分别对药材和成品的具体技术控制 建立起来的是整体质量控制的框 越来越受到国内国际社会的重视。 点进行了规定，在此不再赘述。 架，对其它项目起到补充和相互 这为中药现代化既带