章药物的杂高质检查.ppt

第三章药物的杂质检查 第一节 药物的杂质与限量 一、药物的杂质与纯度 1、药物的纯度即药物的纯净程度。 对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来的。 第二节 杂质的检查方法 药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理性质、化学性质上的差异进行。 第三节 药物中一般杂质的检查 ChP（2005）附录：氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐检查法、干燥失重、水分测定法、炽灼残渣、易炭化物检查法、残留溶剂测定法、热分析法、制药用水中总有机碳测定法。 溶液颜色、澄清度检查法、不溶性微粒、结晶性检查法、粒度和粒度分布测定法、X射线粉末衍射法、渗透压摩尔浓度测定法、可见异物检查法。 第四节 特殊杂质的检查与鉴定方法 特殊杂质：不同的药物，由于其合成工艺、原料和结构性能等不同，在生产和贮藏过程中可能引入特有的杂质。 2、甲苯法 本法适用于含挥发性成分的药品。 原理：试样中的水与甲苯形成共沸二元混合物一起被蒸馏出来根据蒸出水的体积计算水含量。 八、炽灼残渣检查法 炽灼残渣（residue on ignition）： 有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 控制药物中的非挥发性无机杂质。 2、方法： 25ml纳氏比色管 —甲管：标准铅溶液一定量，醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或