质控软件在室内质量控制应用体会.pptVIP

* * * * 月度回顾报告 * 标准差指数 SDI 是一个计算值，代表实验室某个时间段检测结果的均值偏离总均值多少倍标准差的距离。 在月度室内质控报告中 SDI 的总均值为该实验室内累计的总均值，用来评估实验室内该月均值的偏离情况。 * SDI 分析 0.00 最佳的正确度 1.0 良好的正确度 1.0-1.5 可接受的正确度,可能需要对检测系统进行检查 1.5-2.0 临界的正确度，推荐对检测系统进行检查 2.0 不可接受的正确度，需要采取纠正措施 变异系数指数 CVI 是一个类似于 SDI 的参数， 当用于月度室内质控报告时 ，则 CVI 为当月 CV 与上月 CV 的比值。 * CVI 分析 1.0 良好的精密度 1.0-1.5 可接受的精密度，可能需要对检测系统进行检查 1.0-2.0 临界的精密度度，推荐对检测系统进行检查 2.0 不可接受的精密度，需要采取纠正措施 变异系数预算执行指数 CVBI 是实验室当前 CV 与实验室自定允许 CV 的百分比值，反映实验室当前精密度相对于允许精密度的占比情况。 若 CVBI ＞100% ，提示当前精密度已超出了允许精密度, 当80% CVBI100%,系统会提示警告，标记为黄色底色。 * 月度回顾报告 * 多功能报告 * 多功能报告 * 八、性能验证 * 正确度 线性 精密度 良好室内质控的前提 符合 ISO 15189 规范 遵循 CLSI EP 导则 性能验证——精密度 依据CLSI EP15-A2指南，以向导模式，一步步引导用户检测和操作，按照提示操作，填入数据结果。 * 质量管理软件功能总结 常规质控模块 性能验证模块 实时中控模块 丰富的质控报表 可设置质量目标 全面的质控规则 智能化规则推荐 灵活的参数设置 喇叭图失控建议 质控小组权限化 跨平台结果比对 6σ 质量管理助手 实现实验室风险管理 符合 ISO 15189 规范 遵循 CLSI C24-A3 多样的质控图形 多途径数据同步 正确度 线性 精密度 良好室内质控的前提 符合 ISO 15189 规范 遵循 CLSI EP 导则 实时监控 滚动色块 中央监控 集中化管理 实时化管理 可视化管理 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 质控软件在室内质量管理中的应用 江门市中心医院检验科 陈振翅 简称LIS,是一个能实现检验信息电子化、检验信息管理自动化的网络系统。 * 实验室信息系统 软件功能模块选择 * 一、支持实验室多用户、多权限设置，以适应实验室需求 1 2 3 权限一：分组管理 权限二：数据管理 权限三：设置管理 * 质控小组权限化 二、质控项目设置 a 项目：①分类；②名称 b 项目辅助信息：①仪器；②试剂；③方法学；④项目单位 c 项目设置完成后，点击『增加』按钮 三、质控品设置 * 对于不同仪器但使用相同的质控品可使用快速复制功能。 质控品 质控品的选择应考虑以下几点： 基质因素 稳定性 瓶间变异 定值与非定值质控品 分析质控物浓度水平 建议使用第三方质控品。 * 四、质量规范的设置 1、选中项目 2、选择合适的TEa来源 1 2 3、允许不精密度 4、允许偏倚 3 4 * 质量规范 作用：建立质量管理所必需的前提条件 分析质量规范可表现为： 允许不精密度(CV%)、允许偏倚(bias)、允许总误差(TEa)等形式，其中最重要的是允许总误差要求。 * + + Strategies to set global quality specifications in laboratory medicine Stockholm April 24-26，1999 TEa A、特定具体的医学决定要求 B、一般性医学决定要求 (1)、生物学变异数据 (2)、医疗观点 C、专业建议或指南 (1)、国内或者国际机构 (2)、权威专家或协会 E、基于当前的技术水平 (1)、EQA/PT数据 (2)、专业文献刊登的方法学性能 D、法规或外部质量评估计划组织者的标准 * 质量规范 中国行业标准 中华人民共和国卫生部 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 WS/T 403 - 2012 检验项目 CV/% B/% TE/% 指标等级 碱性磷酸酶 5.0 10.0 18.0 低 肌酸激酶 5.5 5.5 15.0 优 淀粉酶 4.5 7.5 15.0 中 总蛋白 2.0 2.0 5.0 低 总胆红素 6.0 5.0 15.0 优 总胆红素 6.0 5.0 15.0 优 血糖 3.0 2.0 7.0 中 ………… …… …… …… …… * 美国 CLIA