第7章上市后再评价与监测管理.pptVIP

一、药品上市后再评价 （一）药品上市后再评价的概念 药品上市后再评价：是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则作出科学的评估和判断。 （二）药品上市后再评价的必要性 1、药品研发者在药品上市前收集到的可能存在的药品不良反应信息是不完整的。原因有： ①动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安全性； ②临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格； ③试验目的单纯； ④药品不良反应存在“时滞现象”等。 2、在实际临床用药过程中不合理用药现象的严重性也决定必须进行上市后再评价工作。 所以，对药品上市前潜在的、没有被人们发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价，都必须通过药品上市后再评价来完成。 （三）药品上市后再评价的意义 1、为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平； 2、为新药研究开发提供选题依据； 3、加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批； 4、为最佳药物疗法提供咨询，指导和促进临床合理用药； 5、为加强药品市场管理提供依据。 二、药品上市后再评价的组织机构 1、国务院药品监督管理部门负责药品上市后再评价工作； 2、SFDA药品评价中心主要负责药品试产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作、药品不良反应检测的技术业务组织工作等。 3、省级FDA协助监督管理本行政区内的药品上市后再评价工作； 4、药品生产、经营企业是药品上市后再评价的主体； 5、医疗机构是药品上市后再评价的具体操作实施单位。 三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式 （一）药品上市后再评价内容 1、药品安全性评价 2、药品有效性评价 3、药物经济学评价 1、药品安全性评价 药品安全性评价 ，是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复过程。 评价内容： 在公众中考察经长时间应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应； 同时研究影响药品安全性的因素。 2、药品有效性评价 药品上市后的有效性评价可充分补充上市前研究的不足，对全面认识药物的性质，掌握应用规律具有重要意义。 评价内容： 现有临床适应症疗效的再评价； 新适应症疗效的再评价； 3、药物经济学评价 药品经济性评价将药物的成本研究与临床疗效研究联结起来，既研究其经济性，又运用多学科方法评估药品的治疗价值。 评价目的： 合理选择和利用药物； 高效、安全、经济、节省的提供医疗保健服务； 使患者得到最佳的治疗效果和最小的经济负担，从而最大限度的合理利用现有药物资源。 （二）药品上市后再评价实施与处理方式 1、药品上市后再评价的实施方式 根据我国目前药物政策和市场情况以及企业、医务人员对再评价工作的认识水平，药品上市后再评价可采取定期系统性评价和不定期的专题评价相结合的模式。 ①定期系统性评价：是根据市场现有药品的使用情况调查，按药品评价指导原则有计划、按系统的组织评价。 ②不定期的专题评价：是根据国家基本药物和非处方药遴选提出的需要以及不良反应事件的因果分析等的需要进行的评价。 2、药品上市后再评价的处理方式 （1）我国药品上市后再评价的处理方式 ①《药品管理法》42条规定： SFDA对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 ②《药品管理法实施条例》41条指出： SFDA对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 ③《药品注册管理办法》144条第5款指出： 经SFDA再评价属于淘汰品种的不予再注册。 我国药品上市后的处理方式： 1、方式：药监部门对新药进行审评，对已批准生产、销售的药品进行再评价。 2、处理结果：一般情况下，责令修改药品说明书，限制其使用范围，暂停生产、销售和使用，将非处方药转换为处方药等；对疗效不确、不良反应大的应撤销药品批准证明文件等措施。 （1）国外药品上市后再评价的处理方式 美国的处理方式有： ①发出临床治疗警告； ②修改药品说明书； ③对存在较严重安全隐患，但临床急需或没有更好的替代治疗药品，采取限制使用措施； ④发布临床用药指南； ⑤药品被召回，暂停药品生产或销售； ⑥药品被撤销上市权。 日本的处理方式有： 如遇下列任何一种情况的均将