试论药品抽查检验的法律含义与价值.docVIP

2007年3月刊《现代食品与药品杂质》（总第17期） 试论药品抽查检验的法律含义与价值 ——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（1） 谢志洁 （广东省药品检验所 广州510180） 摘要 药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一。本文以现行法律制度规定为依据，解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点，阐明了药品发生质量问题的客观必然性，论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值。 关键词 药品 抽查 检验 法律 含义 价值 我国药品质量监管体系如果按照过程方法来划分的话，可以分为由药品注册等制度构成的药品质量准入监管手段、由药品生产经营许可认证等制度构成的药品质量过程监管手段和由药品抽查检验、药品不良应监测等制度构成的终端监管手段等三大手段。药品抽查检验作为国家最重要的药品质量终端监管手段之一,其在保障公众用药安全和实施药品市场监管工作中发挥了重要作用,可以说是患者使用之前的最后一道防线。由于药品抽查检验具有典型的国家行政权力性质，又需要投入大量的人、财、物力加以保障，更涉及到药品生产、经营、使用等多方面的利益，因此，正确认识药品抽查检验的法律含义及其实施价值，对于有效实施药品抽查检验和完善药品抽查检验法律制度具有重要意义。 1 药品抽查检验的基本概念 尽管药品抽查检验活动及其制度很早就已经制