医药卫生医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准试行解读.pptxVIP

背景 2007年12月1日，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第238号令，以下简称《办法》）正式施行。 2008年6月，浙江省食品药品监管局联合浙江省卫生厅下发《关于贯彻实施浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法的意见》（浙食药监办[2008]56号）。?? 附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行）.doc 附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准(试行).doc?/条款检查内容对应条款1 医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。《办法》第六条第六条? 医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。? 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。2 非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。 《办法》第六条第二款条款检查内容对应条款3 医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。《办法》第二十五条第二款第二十五条第二款 医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。 4 应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。《办法》第十二条第一款第十二条第一款? 医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。 条款检查内容对应条款5 医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。《办法》第十一条第二款 第十一条第二款 医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。 条款检查内容对应条款6 医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放。过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。《办法》第十二条第二款第十二条第二款 医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放；易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。 条款检查内容对应条款7 应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。《办法》第十三条第十三条 医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 8 医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。《办法》第十四条第十四条 医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。 条款检查内容对应条款9 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。《办法》第十五条第十五条 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 条款检查内容对应条款10 购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书 、《营业执照》复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。《办法》第七条第七条 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（详见下页） 第七条? 医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。条款检查内容对应条