2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容.ppt

生物指示剂的制备 规定生物指示剂在制备完成后，应测定D值和孢子总数。 * 药品微生物实验室规范指导原则 前言 人员 培养基 菌种 实验室的布局和运行 设备 文件 实验记录 结果的判断 * 前言 规定了该指导原则用于指导质量控制 指出制订实验室规范的必要性 人员 人员的专业背景 人员培训应覆盖仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等 应通过内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法评估检验人员的能力 * 培养基 培养基的制备 应按处方配制培养基，也可使用市售的脱水培养基 配制培养基的水应该是纯化水 培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌 培养基应采用验证合格的灭菌程序灭菌。应对高压灭菌器的蒸汽循环系统进行验证，确保在一定装载方式下的正常热分布 应确定每批培养基灭菌后的pH值（25℃下测定） 应对分装后的培养基进行质量检查，并记录批数量、有效期及无菌情况等信息 * 2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 增修订背景 药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究 药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 离心集菌法标准化的研究 贴膏剂微生物限度检查法的研究 大肠菌群检查用培养基的比较 白色念珠菌检查法的研究 防腐剂效力测定方法的研究 药品微生物检验替代方法验证的方法研究 * 浙江所承担的主要工作 科研工作 药品微生物检验替代方法验证的方法研究 药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究 药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 大肠菌群检查用培养基的比较 附录增修订工作 药品微生物检验替代方法验证指导原则 * 主要成果 药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化 修订了无菌检查法 增修订了微生物限度检查法 修订了一个指导原则－灭菌法 新增了四个指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 * 各论标准化 微生物限度检查各论 富马酸酮替芬滴鼻液、 聚维酮碘溶液 * 各论标准化 无菌检查各论 亚叶酸钙注射液 注射用泮托拉唑钠 复方庚酸炔诺酮注射液 甲硝唑注射液 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 * 无菌检查法 前言部分 培养基 灵敏度检查 稀释液、冲洗液等 方法验证 薄膜过滤法 培养及观察 结果判断 表1、表2和表3 * 前言部分 规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 规定了日常检验还需要对环境进行监控 对无菌检查的人员资质提出了要求 * 培养基 删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 * 灵敏度检查 修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限 * 稀释液、冲洗液等 规定可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液 * 方法验证 标准菌种的选择上，删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌 明确规定了薄膜过滤法验证时，应取每种培养基规定接种的供试品总量用于过滤 * 薄膜过滤法 增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得过1000ml 修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 * 培养及观察 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定 * 结果判断 增订了阳性对照管和阴性对照管的实验结果对于整体实验结果判断的作用 * 表1、表2和表3 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 * 微生物限度检查法 前言及检验量 供试液制备 计数实验的培养基适用性 计数实验的方法验证 计数实验的操作方法 控制菌检查的培养基适用性 控制菌检查的方法验证 控制菌检查的内容 标准体系 * 前言及检验量 前言中修订了控制菌检查的温度，规定与细菌计数实验温度相同，均为30～35℃ 前言中增订了对于特殊品种可以最小包装单位报告的规定 检验量中对要求进行沙门菌检查的供试