实验动物实验动物法规标准.PDFVIP

实验动物实验动物法规标准 北京市实验动物管理办公室 李根平 2018年10月27 日 主要内容 一、实验动物立法管理的必要性 二、实验动物法规体系 三、实验动物标准体系 四、实验动物行政许可 五、实验动物执法监督 4 一、实验动物立法管理的必要性 （一 ）实验动物还不是安全的实验材料 2004年以来，北京在质量抽检中检出疑似布氏杆菌感染犬4 家单位，其中复检排除2 家，另两家采取扑杀措施。其中一家， 从此不再生产实验动物。 兽医部门介入后，由区县政府发布封锁令，封闭6个月。检 测没有病原后才能解除封锁。损失巨大。 近5年，在质量抽检中发现3家生产单位的普通级豚鼠感染淋 巴脉络丛脑膜炎病毒，感染率在10-20%。 一、实验动物立法管理的必要性 （二）科研教学工作还需要依法规范 1、非法倒卖实验动物的现象依然存在 2、实验动物质量以次充好现象依然存在 3、教学动物存在安全隐患 4 、非法动物实验仍然存在 5、动物运输存在安全风险 6、动物伦理与福利仍然淡漠 一、实验动物立法管理的必要性 （三）国际交往需要实验动物法规标准 1、法规档次不在一个层面福利法/条例？ 2、标准要求也不再一个层面 国标/企标 3、福利伦理成为交流障碍 4 、中国发展需要与国际接轨 一、实验动物立法管理的必要性 （四）社会安全需要依法管理实验动物 1、药品安全 2、食品安全 3、军事安全 4 、环境安全 5、兽药安全 6、农药安全 7、航天安全 二、实验动物法规体系 《实验动物管理条例》 北京、云南、湖北、广东、黑龙江、吉林 《实验动物管理条例》 原种进口到指定单位登记 （国家科委 1988） 实验动物出口需经审批 关于善待实验 《实验动物质量管理办法》 动物的指导性 （国家科委、技监局 1997） 意见 （2006 ） 《国家实验动物种子中心 实验动物许可证管理办法(试行) （七部局 2001 ） 管理办法》 （科技部 1998） 《国家啮齿类 《关于当前许 《省级实验动 《省级实验动 实验动物种子 可证发放过程 物质量检测机 物质量检测机 中心引种、供 中有关实验动 构技术审查准则》 构审查细则》 种实施细则》 物种子问题的 处理意见》 科技部条财司 科技部条财司 科技部条财司 科技部条财司 2000 1999 1998 1999 8 2016年7月11 日：科学技术部现行有效的规章和规范性文件目录 二、实验动物法规体系 • 实验动物管理条例 • 国家科委第2号令，1988.11.14 1988年，经国务院批准，由国家科委以2号令发布。  我国第一部实验动物管理的行政法规。  该 《条例》共8章、35条。从管理模式、实验动 物饲育管理、检疫与传染病控制、实验动物的应用、 实验动物的进口与出口管理、实验