《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证业务手册.docVIP

PAGE 4 《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证业务手册 云南省玉溪市食品药品监督管理局 2017年12月20日发布 YWSC-1015800 YWSC-1015800—2017 - PAGE \* MERGEFORMAT - PAGE \* MERGEFORMAT 2 - 目录 HYPERLINK \l _Toc2802 一、受理范围 1 HYPERLINK \l _Toc28634 二、办理依据 1 HYPERLINK \l _Toc11770 三、办理机关 1 HYPERLINK \l _Toc5375 四、审批条件 1 HYPERLINK \l _Toc3559 五、申请材料 1 HYPERLINK \l _Toc25217 六、审批证件 7 HYPERLINK \l _Toc3008 七、办理时限 8 HYPERLINK \l _Toc20366 八、审批收费 8 HYPERLINK \l _Toc14705 九、共同审批与前置审批 8 HYPERLINK \l _Toc16406 （一）共同审批 8 HYPERLINK \l _Toc29357 （二）前置审批 8 HYPERLINK \l _Toc3333 十、 中介服务 8 HYPERLINK \l _Toc27363 十一、年审年检与指定培训 8 HYPERLINK \l _Toc19789 十二、资质资格 9 HYPERLINK \l _Toc19820 十三、审批流程 9 HYPERLINK \l _Toc108 （一）申请 9 HYPERLINK \l _Toc4356 （二）受理 9 HYPERLINK \l _Toc22371 （三）考核 9 HYPERLINK \l _Toc32002 （四）审批发证 9 HYPERLINK \l _Toc15967 （五）决定公开 10 HYPERLINK \l _Toc20041 十四、 审批咨询及进程查询 10 HYPERLINK \l _Toc8827 （一）审批咨询岗位的职责和权限 10 HYPERLINK \l _Toc23103 （二）咨询途径 10 HYPERLINK \l _Toc5464 （三）咨询工作程序 10 HYPERLINK \l _Toc32400 （四）反馈时限 10 HYPERLINK \l _Toc28240 （五）进程查询 11 HYPERLINK \l _Toc27651 十五、 监督检查 11 附件1 HYPERLINK \l _Toc17207 《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证办事流程 14 附件2 HYPERLINK \l _Toc17207 GSP认证申请审批表 15 PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 2 《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证业务手册 一、受理范围 本行政许可适用于玉溪市行政区域内《药品经营质量管理规范》（零售）认证 即：GSP认证的申请。 二、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》第十六条 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 三、办理机关 玉溪市食品药品监督管理局 四、审批条件 1.新办（首次）、延续的准予批准条件： （1）属于以下情形之一的药品经营单位： （a）具有企业法人资格的药品经营企业； （b）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； （c）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （2）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 （4）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以县区食药监部门给予行政处罚的日期为准）。 2.依申请变更准予批准的条件： 变更企业名称。 （a）具有依法变更后领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》； （b）药品零售连锁门店有总部关于企业名称更名的文件。 变更经营地址、经营范围专项认证。 （a）具有依法变更后领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》； （b）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 3.补证的准予批准条件： 企业提出补证申请。 4.依申请注销的准予批准条件： 企业提出注销申请。 五、申请材料 新办需要提交的申请材料目录见表1。增项（增加经营范围）需要提交的申请材料目录见表2。延续需要提交的申请材料目录见表3。依申请变更（经营地址变更）需要提交的申请材料目录见表4