《医用干式胶片专用技术条件》标准编制说明.PDFVIP

《医用干式胶片专用技术条件 》 标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源 本次标准编写任务来源是 2018 年国家食品药品监督管理总局标 管中心下达的标准任务，项目任务号：A2018029-T-sy，要求完成时 间为2018 年12 月。 2、工作过程 医用干式胶片专用技术标准起草工作组成立于 2017 年的标准立 项阶段。小组成员有沈阳放射所和中国医学装备协会IHE-C 委员会以 及国内国外知名的胶片厂商，包括国内最大的胶片厂家乐凯、虎丘以 及国际主流的胶片厂家锐柯、富士等。项目起草过程中，起草小组组 织了3 次网络会议和2 次面对面的小组会议。进行了多次厂家和医院 调研,2018 年7 月起草小组到乐凯医疗和锐柯医疗调研了医用干式胶 片的技术特点和图像性能,2018 年5 月到镇江市立医院调研了医用干 式胶片的临床应用需求和质量要求。本标准在国际现有的图像一致性 评价标准基础上，针对目前国内医院使用中的问题，增加了对图像分 隔数量的上限规范，增加了胶片保存的耐热耐光度要求。起草小组与 2018 年9 月完成预审稿准备在网上征求两个月意见。 二、标准编写原则和确定标准主要内容的依据 1、标准制定的意义与原则 本标准属于在国际通行的HL7 标准分类下的IHE 标准下的CPI 图 像一致性标准的部分内容基础上制定出的标准，由于医用干式胶片应 用广泛，同时今年来层不不穷的新技术也在胶片行业不断涌现，市场 上的产品良莠不齐，所以亟需对医用胶片的成像性能和保存条件等制 定要求来满足企业生产、注册和监管需要。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 本标准性能指标制定依据医用干式胶片原理和临床使用需求，结 合了我国医用干式胶片注册审查指导原则和国际标准，对干式胶片的 性能要求和试验方法作出了必要的规范。在标准的制定过程中，具体 的一些指标遇到了一些争议，总的来说进口产品希望指标定的高，国 产厂家希望定的低，传统胶片厂家希望标准涵盖的范围小，新型胶片 厂家希望标准只规定技术指标而不排斥新的技术路线，在这些问题 上，起草小组对技术指标做了分解，将指标分为了几个等级，并明确 了各个等级可以应用的范围；对标准包含的范围问题，小组认为标准 只应该规定技术标准，而不应该排斥产品使用的技术路线，甚至标准 应该做到鼓励新技术的发展和应用，给后来的新技术留下机会指明方 向，所以在标准涵盖范围上最终包含了目前所有的技术路线并给可能 出现的新技术方案留下了机会。因此，在本标准制定过程中没有遇到 指标争议的地方，在指标要求上各个厂家已经达成共识。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的 经济效果 1、主要指标的验证情况 本标准在国际通用测试标准，IHE 的MASA 测试方法的基础上增 加了对灰度级的测试方法，并增加了黑度动态范围的测试等，通过对 泰州睿科华公司和锐柯公司产品的充分验证，验证结论为要求合理、 方法可行。 2、预期的效果 本标准的实施将配合注册审查指导原则中的技术要求部分指导 企业上市，标准增加的灰度、耐热度、耐紫外线度等指标为国内首次 提出，填补了国内该方面标准的空白，并且引导企业在技术上的改进， 引导企业生产更加符合临床性能和安全需求的医疗器械产品。 四、采用国际标准和国外先进标准的成果，以及与国际、国外同类标 准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。 由于干式胶片一直为国外四大公司垄断，所以国外一直没有也没 有意愿制定一个完善的针对干式胶片的标准，所以这个标准达到了 国际最新水平并填补了国际空白。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系、 本标准为推荐性标准，其中引用了GB 10149 等国家标准，与现 行法律、法规和强制性标准没有冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 无 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 本行业标准建议作为推荐性行业标准来引导行业发展和监管需 求。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过 渡办法等内容） 本标准虽然为推荐性标准，但是标准中规定的图像性能和安全要 求是医用干式胶片所必需满足的。建议该标准可作为医用干式胶片上 市前需要满足的要求以及上市后需要的质量保证内容。建议本标准之 发布日期开始到实施日期为一年。 九、废止现行有关标准的建议 本标