浅谈自动生物化学分析的校准.doc

浅谈自动生物化学分析的校准 湖南省资兴市中医院检验科 雷斌 湖南省资兴市第一人民医院检验科 李碧 [摘要] 自动生物化学分析仪的校准是为了保证检验结果准确性, 是为测定计算结果时提供对比依据。因此实验室工作人员应该正确的使用校准物对仪器进行必要的的校准。 [关键词] 自动生物化学分析仪的校准; 检测系统; 校正方法; 校准结果的验证 随着临床医学的高速发展和日新月异，临床医生在从事诊疗活动中对检验科的依赖和需求也越来越高。也随着人们对循正医学的深入了解和应用，在许多诊疗活动中必须依据检验报告的分析而制定和从事下一步诊疗工作。而在所有检验项目中，以生化检验的比重最大，也尤为重要。因而生化检验的发展很快，试验方法、设备和配套的试剂也在不断发展以适应和满足临床需要。因而大多数实验室都首选配备了自动生化分析仪，同时在如何运用自如的使用好自动生化分析仪也在不断探索和研究。 自动生化分析的全称是： 自动生物化学分析（automatic biochemical analyzer），是将生物化学分析过程中的取样、加试剂、去干扰物、混合、保温反应、自动监测、数据处理、打印报告及实验后的清洗步骤进行自动化操作的仪器①。自动生化分析仪，按反应装置结构不同可分为：连续流动式、离心式、分立式和干片式四类，使用和装备最多的多为分立式自动生物化学分析仪。 分立式自动生物化学分析仪其工作原理是按人工操作的方式编排程序，并以有序的机械动作代替人工，按程序依次完成各项操作的自动分析仪器。其结构与功能包括：1、样品处理系统；2、检测系统；3、仪器计算系统。 一台好的设备在使用前都必须校准，仪器的校准是为了保证检验结果准确性。自动生化分析仪的校准也称定标，其作用与手工操作的标准管（或标准曲线）相同，都是为测定计算结果时提供对比依据②。 仪器的校准包括硬件上的校准和校正因子的校准。 硬件上的校准是指仪器出厂时或大的维修后，由设备厂家工程师对仪器的光路系统、试剂针、采样针及各种机械运动和管路的检查、校正。对仪器性能进行综合测试并出具仪器校正报告。 校正因子的校准则是由实验室工作人员用校准物在仪器和环境温度稳定的状态下进行正确的的校准。 下面本文就分立式自动生物化学分析仪校正因子的校准做以下探讨： 一、建立标准SOP文件，内容包括： 1、校准方法：选择合适配套的校准品，最好是选择与试剂配套的校准品并且应溯源到参考方法或试剂厂家所使用的参考物，如是自建检测系统时，则必须进行验证和比对试验。 2、校准频率：根据试验项目确定校准频率，至少每3-6个月校准一次，但是遇到其它异常情况时随时校准。并且每年至少请仪器厂商对仪器硬件校准一次，保证仪器的性能达到质量标准。 3、要有详细的标准工作计划、步骤，记录和校准结果分析备查。 二、做好设备的维护保养，让设备处于性能最稳定的状态。其中包括以下几个内容： 1、检查光路系统：光源、清洗管道、并观察了解仪器的精密度及线性是否符合要求，以及附属计算机设备的正常运行。 2、纯净制水机生产的水质要绝对符合要求。 3、室温环境温度和湿度在允许范围之内，恒温在20-25℃，湿度＜85%，因为环境温度、湿度的异常和波动范围太大也会影响生化反应的测定。例如日立生化分析仪要求 三、按试剂说明书设置参数，合理选择分析时间、延滞时间和测定时间。例如在白蛋白测定试验中存在的 “慢反应现象”，在肌酐（苦味酸法）测定试验时起主导反应的“窗口期”选择，合理的设置延滞时间和反应时间可消除绝大部分干扰因素和提高准确度。 四、选择校正方法：一般多采用二点校正法，即选择一个浓度的标准品和一个试剂空白进行校正。该方法要求生化反应必须符合朗伯一比尔定律，即标准工作曲线呈直线。对于新近使用较多的免疫比浊法，则必须采用多点校正，用非线性法校正。 五、检测系统的应用和评价 实现临床检验结果的准确和可比性的重要手段是建立和保证检验结果的溯源性。而开展检验量值溯源的必要条件是要有检测系统。即用参考测量程序或参考物质建立去验证常规检验结果的准确性。 实验室在使用相应检测系统进行临床标本检测前，从保证检验质量出发，应在本实验室的具体条件下，对检测系统的基本分析性能进行评估。只有真正认可了检测系统的分析性能符合临床要求，或与制造商的资料一致，才可以将检测系统用于临床常规检测 eq \o\ac(○,3)。 在常规普通的实验室是不可能完整和全面的去选择原始的校正物和参考测量程序。但是可以向试剂厂家咨询溯源参考体系，而选择合适的校准品和质控品。例如，山东3V试剂溯源到朗道体系，因而使用3V试剂时可选择朗道校准品和质控品，而上海科华、北京中生试剂测溯源到罗氏系统，则可选择罗氏校准品和质控品。有许多报道研究表明两个系统的校验品和质控品是不能混用的，否则由此可能产生系统误差。 一个新的检测系统或对原有