原创力文档- 1、本文档共119页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
;;;;学习理解《条例》的“十大原则” 和改革思路;;全程监管的原则;医疗器械全Th命周期监管的法规框架;;风险分类的原则;;;;;;依风险分类的监管事权划分;安全有效节约原则;安全有效节约原则;鼓励创新的原则;创新医疗器械特别审批规定的条件;科学规范的原则;科学规范的原则;;医疗器械的定义;;;;;举例：
? 一次性使用 高负压 引流瓶
? 聚唯酮碘 消毒棉球
? 手摇 三折 病床（三摇护理床）
? 心血管病 封堵器 输送系统
? 记忆合金 房间隔缺损 封堵器
? 彩色 超声诊断仪
? 超声电导仪
? 医用 影像输出 软件;;;医疗器械编码研究;;;;;一 级 编 码;除了按照医疗器械风险分类， 我们还需要有一种有利于管理的 医疗器械分类，或称为医疗器械 专业分类。;;;;;;三、对使用医疗器械的监督管理;;;;;;“使用环节的医疗器械质量” 和“使用质量”;4、使用环节质量管理的基本要素;关于质量管理人员和责任的要求;? 机构：
根据医疗机构的特点 指定管理机构。;Th产经营企业在使用医疗器械的法律责任;;医疗器械使用环节中的不良事件监测;;配合不良事件调查的责任;医疗器械不良事件的定义;医疗器械不良事件的分类;医疗器械不良事件分类的报告;不良事件分类的核查、评价;不良事件分类的最终评价;不良事件监测的重点任务;医疗器械再评价规定;医疗器械再评价的概念;产品召回;医疗器械召回的概念;;;关于医院统一采购;关于采购的合规性;进口产品的中文说明书、标签规定;医疗器械进货查验信息的保存;第三类医疗器械原始资料保存;;关于医疗器械贮存保管条件;关于医疗器械贮存和运输;;禁止性规定;关于使用前检查要求;关于植入性医疗器械的追溯;;;;;;;;;;;关于医疗器械设备的管理;? 分类：
? 大型设备、仪器设备、计量设备、精密设备、辐 射设备、辅助设备等等。;关于一次性使用和处置;重复使用与一次性使用的规定;关于维护维修服务;使用中的医疗器械性能维持？;关于维修能力和记录要求;关于确保安全的禁止使用规定;关于使用单位间转让医疗器械;关于接受捐赠医疗器械;;;;? 《办法》第二十五条;需要实事求是处理的问题;;行政监督措施;;;;;;;;;;第三十五???
文档评论（0）