2015年执业药师考试法规-第6章-中药管理.pptVIP

《药品经营质量管理规范实施细则》规定: 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。 * 第六章 中药管理 第一节 中药与中药创新发展 1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药 (一)中药材：是指药用植物、动物、矿物的药 用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 (二)中药饮片：是指在中医药理论指导下，根 据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行 特殊加工炮制后的制成品。 (三)中成药：是指根据疗效确切、应用广泛的 处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而 成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片 剂、冲剂、糖浆等。 战略目标： ①完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。 ②健全中药现代产业技术体系。 ③建立国际认可的中医药标准规范体系。 ④丰富发展中医药理论体系。 ⑤构建符合中医药特点的科技创新体系。 ⑥形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及 区域合作发展取得突破。 基本任务： 中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”。 政策措施： 加大投入、政策扶持、组织协调　 第二节 中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定： ①中药材种植、养殖管理：国家重视中药材资源 的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资 源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种， 要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生 动物和非法采挖野生中药材资源。国家保护野生 中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品 的研究和开发利用。 ②中药材产地初加工管理：产地初加工是指在中 药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部 位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运 输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地 产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管 理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。 ③中药材自种、自采、自用的管理规定：自种、 自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己 种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中 草药。 2.中药材生产质量管理规范： ①制定GAP的目的：规范中药材生产、保护中药 材质量，促进中药标准化、现代化。 ②GAP的适用范围：适用于中药材生产企业生产 中药材（含植物、动物药）的全过程。 ③GAP认证：GAP证书的有效期一般为5年。生产 企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按 照规定重新申请中药材GAP认证。GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。 3.专业市场管理： 我国现有的17个中药材专业市场。 所在地是：河北保定市，黑龙江哈尔滨市，安徽亳州市，江西宜春市，山东菏泽市，河南许昌市，湖北黄冈市，湖南长沙市、邵阳市，广东广州市、揭阳市，广西玉林市，重庆渝中区，四川成都市，云南昆明市，陕西西安市，甘肃兰州市。 ①进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件： 具有专业人员。具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。 要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。 取得证照。 租用摊位经营自产中药材。 ②中药材专业市场管理的措施： 《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。另外，《关于进一步加强中药材管理的通知》指出：除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。 4.进口药材规定： ①进口药材的申请与审批： 进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 ②进口药材批件： 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。 《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 +4位年号 + 4位顺序号。 5.野生药材资源保护： (1)国家重点保护野生药材物种的分级： 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的 稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的 主要常用野生药材物种。 (2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求： ①对一级保护野生药材物种的管理： 禁止采猎一级保护野生药材物种。 ②对二、三级保护野生药材物种的管理： 采购、收购二、三级保护野生药材物种必