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GMP培训学习资料 华康药业股份有限公司 二零零八年元月第一部分：机构与人员部分 一、药品GMP评定标准中，针对机构与人员部分，检查内容共有多少项，其中一般项目有多少项，关键项有多少项？ 答：药品GMP评定标准中，针对机构与人员部分，检查内容共有17项，其中一般项目有9项，关键项目有8项。 关键项，又称否决项，在检查过程中一票否决，不得出现。一般缺陷项与关键项相对应。 二、药品生产质量管理规范（GMP）对药品企业的机构的建立有什么要求？ 答：*1、企业应建立药品生产和质量管理机构，并明确各级机构和人员的职责。 2、企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 三、药品生产质量管理规范（GMP）对企业各负责人有什么要求？ 答：*1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *2、生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 *3、中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 四、药品生产质量管理规范（GMP）对企业的生产管理和质量管理的部门负责人有什么要求？ 答：*1、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *2、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 五、药品生产质量管理规范（GMP）对企业各类人员的培训有什么规定及要求？ 答：1、应对各级员工进行定期培训和考核。 2、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 *3、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 4、从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 5、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 6、中药材、中药饮片验收人员应通过中药鉴定等相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 *7、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 8、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 9、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 10、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 第二部分：设 备 3101 问：GMP中对设备的设计、选型、安装有哪些要求？ 答：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌、应便于生产操作维修、保养，应能防止差错和减少污染。 3102 问：无菌药品生产中，对灭菌柜的选用有何要求？应具备哪些功能？ 答：无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，生产能力应与生产批量相适应。 3103 问：生物制品生产中对使用的管道、阀门、通气过滤器有何要求，封闭性容器采用何种方法灭菌？ 答：生物制品生产中对使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌。封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。 3201 问：GMP中对与药品直接接触的设备在选用方面有何规定？ 答：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3202 问：GMP中对洁净室内设备有何规定？ 答：洁净室（区）内设备保温层表面应平整光洁、不得有颗粒性等物质脱落。 3203 问：无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵应选用何种材质？管路安装有何注意事项？ 答：无菌药品生产中与药品接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接和焊接。 3204 问：无菌产品生产中过滤器材的选用有哪些注意事项？ 答：无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 3205 问：生产过程中应避免使用哪类器具？使用筛网时应有什么措施？ 答：生产过程中避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具，使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 3206 问：对于原料药生产中难以清洁的特定类型的设备有何措施？ 答：原料药生产中难以清洁的特定类型的设备