《数据可靠性DI+计算机化系统验证CSV+》培训班_decrypted.pdf

数据可靠性的关键知识点跟踪 目录 1. 全球数据可靠性法规指南综览 2. 数据可靠性和CGMP合规性 3. 数据可靠性概念及关键知识问答 3 数据可靠性DI法规背景 2015年3月 2016年4月 2016年5月 2016年8月 2016年8月 2016年9月 MHRA FDA WHO PIC/S EMA CFDA GMP数据可靠性 数据可靠性及与现 数据与记录质量管 在GMP/GDP监管 数据可靠性 药品数据管理规范 定义和行业指导 行药品生产质量管 理规范指南 环境下的数据管理 问答 （征求意见稿） 原则 理规范符合性(草案) 与完整性规范 英国药监局‐MHRA • 《GMP数据可靠性定义和行业指南》 • 2015年1月发布 • 2015年3月对定义进行修订 • 第一个制药行业数据可靠性方面指南 • 前部分提出了数据可靠性要求 • 后部分是定义与解释 4 英国药监局‐MHRA • 《GxP数据可靠性定义与行业指南(草案)》 • 2016年7月发布 • 扩大应用范围到GxP • 包括GCP数据可靠性要求 FDA 数据可靠性与CGMP合规 行业指南（草案） • 2016年4月15日 • FDA在其官网上发布 • 行业指南‐数据可靠性 及与现行药品生产质量 管理规范符合性(草案) 5 FDA数据可靠性与CGMP合规（草案）特点 • 所有要求都用现有法规要求说话 – 21CFR210 – 21CFR211 – 21CFR212 • 一些实际问题采取了问答的形式 • 特别注意 – 一些定义与WHO指南有区别 WHO  《良好数据和记录管理实践指南》 • 2015年9月发布草案 • 2016年5月发布最后文件 – 一个实践性较强的数据可靠性 方面指南 – 用表格与注释形式解释了纸质 与电子记录 • ALCOA/ALCOA+ • 审核要求 • 保存要求 6 PIC/S  在GMP/GDP监管环境下的数据管理与可靠性规范 • 2016年8月10日发布草案 • 为检查员提供GMP/GDP有关数 据可靠性要求的解释与实施检 查的指南 • 数据管理的具体实施活动： – 纸质系统 – 计算机化系统 – 外包活动 – 数据可靠性缺陷及补救措施 EMA 《数据可靠性问答》 • 欧洲药品管理局于2016年8 月11日发布 • GMP问答的一个部分：23个 问答 • EMA对实施PIC/S与WHO相应 规范的要求 • 使制药企业与监管官方作出良好的决策 • 欧盟GMP第一章所描述的制药质量体系基本要求 • 等同地应用于手工(纸质)与电子系统 7 中国 《药品数据管理规范》-征求意见稿 • 2016年9月30 日发布 • 10月31 日前征求意见 • 药品的整个生命周期，涵盖研制、生 产、流通等活动 • 从事上述活动的临床试验、CRO、