电气电子产品强制性认证实施方案.docVIP

编号：CNCA—08C—037：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用Ｘ射线诊断设备 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc533404335 1．适用范围 PAGEREF _Toc533404335 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404336 2．认证模式 PAGEREF _Toc533404336 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404337 3．认证实施的基本要求 PAGEREF _Toc533404337 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404338 3.1认证申请 PAGEREF _Toc533404338 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404339 3.2型式试验 PAGEREF _Toc533404339 \h 4 HYPERLINK \l _Toc533404340 3.3初始工厂审查 PAGEREF _Toc533404340 \h 6 HYPERLINK \l _Toc533404341 3.4认证结果评价与批准 PAGEREF _Toc533404341 \h 7 HYPERLINK \l _Toc533404342 3.5获证后的监督 PAGEREF _Toc533404342 \h 8 HYPERLINK \l _Toc533404343 4.认证证书的维持和变更 PAGEREF _Toc533404343 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533404344 4.1认证证书的维持 PAGEREF _Toc533404344 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533404345 4.2认证证书覆盖产品的变更 PAGEREF _Toc533404345 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533404346 5.认证标志使用的规定 PAGEREF _Toc533404346 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404347 5.1变形认证标志的使用 PAGEREF _Toc533404347 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404348 5.2准许使用的标志样式 PAGEREF _Toc533404348 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404349 5.3 加施方式 PAGEREF _Toc533404349 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404350 5.4加施位置 PAGEREF _Toc533404350 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404351 6.认证的暂停、注销和撤消 PAGEREF _Toc533404351 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404352 7．收费 PAGEREF _Toc533404352 \h 11 HYPERLINK \l _Toc533404353 附件1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 PAGEREF _Toc533404353 \h 12 HYPERLINK \l _Toc533404354 附件2：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 PAGEREF _Toc533404354 \h 13 1．适用范围 本规则适用于利用Ｘ射线成像原理实现临床诊断或借助Ｘ射线影像辅助实施手术或治疗的设备，包括摄影Ｘ射线机，透视Ｘ射线机，胃肠Ｘ射线机，乳腺Ｘ射线机，齿科Ｘ射线机，血管造影Ｘ射线机、手术Ｘ射线机，介入治疗Ｘ射线机、Ｘ射线骨密度仪、Ｘ射线计算机体层摄影设备及其他利用Ｘ射线成像原理的同类设备。 本规则不适用于利用Ｘ射线生物效应进行治疗的设备。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 3.1.1.1单元划分原则 一个型号的医用Ｘ射线诊断设备应作为一个申请单元。同类产品可通过技术资料审查实行单元划分，对典型产品进行型式试验，替代近似产品。单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，主要应考虑主要部件的性能、容量、结构及其组合方式的不同、主要技术指标和主要功能不同划分为不同的单元。 单元划分的基本原则如下： 对用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元； 对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元； 对高压发生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划