GMP卫生质量地管理手册良好操作规范.docVIP

文件编号 GO/OP-B-03 发放编号 受控状态 GMP—良好操作规范 编制/日期：__________________ 审核/日期：__________________ 批准/日期：__________________ 生效日期：2004年3月16日 GMP-良好操作规范 章 节 号： 版本/换页：A/0 页 码： 标题：前言 《GMP-良好操作规范》一书，是根据《 》法规、《 规范》 标准和《 要求》等法规和规定，并结合本公司实际情况而进行编写。 本书着重于工厂厂房及设备之卫生与加工作业人员之个别卫生进行规范，以防生产出劣质产品。它与《SSOP计划》都是作为《卫生质量管理手册》的支持性文件。 本书是由GMP质量办于2001年12月编写而成并在总经理的批准下实施。 GMP质量办 二○○四年三月十五 修 改 记 录 修改标记 处数 修改人/日期 批准人/日期 GMP-良好操作规范 章 节 号：00 版本/换页：A/0 页 码：共 1 页 第 1 页 标题：目录 序号 内 容 页 数 1．0 原料、辅料及加工用水 2 2．0 生产设施 5 3．0 成品包装、标签、贮存、运输 2 4．0 员工卫生 3 5．0 卫生操作 4 修 改 记 录 修改标记 处数 修改人/日期 批准人/日期 GMP-良好操作规范 章 节 号：1.0 版本/换页：A/0 页 码：共 2 页 第 1 页 标题：原料、辅料及加工用水 1. 目的 为减少将危害带到后期生产阶段的可能性,避免危害可能会对化妆品或消费者带来有害影响。 2. 适用范围 生产原料、辅料、生产用水 3. 原料、辅料及加工用水 3.1原料要求 3.1.1 本厂采用的化妆品原料，是符合欧盟法规要求的配方成份。不含有有毒、有害物质，也不被有害物质污染，不得使用任何未经许可的化妆品原料。 3.1.2 所采购原料必须提供合格供应商合格检验和官方合格检验证。 3.1.3 原料在贮存及运输过程,设有防雨、防尘设施，并根据原料特点进行冷冻、冷藏或保持合适的温度条件储存。运输工具运输前进行清洗或必要的消毒使其符合卫生要求，并保证运输过程不受污染。 修 改 记 录 修改标记 处数 修改人/日期 批准人/日期 GMP-良好操作规范 章 节 号：1.0 版本/换页：A/0 页 码：共 2 页 第 2页 标题：原料、辅料及加工用水 3.1.5 所有化妆品原料进厂必须经过检验员检验，以确保原料的来源和质量符合品质标准和法规要求。 3.2 加工用水 3.2.1 本厂加工用水是采用纯净水，每批都有合格供应商的合格检验证，并经检验合格方可使用。水质符合国家饮用水GB5749的要求。 3. 3.2.3 验证。 3.2.4 4.相关文件 《SSOP计划》 5.相关记录 《运输车辆清洗消毒记录》 GY/RE-GMP05 修 改 记 录 修改标记 处数 修改人/日期 批准人/日期 GMP-良好操作规范 章 节 号：2.0 版本/换页：A/0 页 码：共 5页 第 1页 标题： 生产设施 目的 使厂房、设备和设施设计与布置合理，便于养护清洁和消毒，为加工环境提供一个卫生条件，使污染降低到最小限度。 适用范围 2.1厂区环境 2.2厂房与设施 2.3卫生设施 2.4生产设备 生产设施规范和要求 3.1厂区环境卫生管理规范 1厂区环境清洁、无物理、化学、放射性污染源，厂区内没有兼营、生产、存放有碍化妆品卫生的其他产品，没有危害化妆品的不良气味、有毒有害气体和烟尘等不良环境。厂区内禁止堆放不必要的物品和饲养畜禽。 3.1.2厂区道路平坦、硬底化、无积水、环境