台湾药事法规 - 简体中文版.pdfVIP

第一章总则 第 1 条 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。但 管制药品管理条例有规定者，优先适用该条例之规定。 前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。 第 2 条 本法所称卫生主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府； 在县（市）为县（市）政府。 第 3 条 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县 (市) 卫生主管机关 于必要时亦得报准设置。 第 4 条 本法所称药物，系指药品及医疗器材。 第 5 条 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药 理评估或临床试验用之药物。 第 6 条 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂： 一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国 家处方集，或各该补充典籍之药品。 二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。 三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。 四、用以配制前三款所列之药品。 第 6-1 条 经中央卫生主管机关公告类别之药品，其贩卖业者或制造业者，应依其产 业模式建立药品来源及流向之追溯或追踪系统。 中央卫生主管机关应建立前项追溯或追踪申报系统；前项业者应以电子方 式申报之，其电子申报方式，由中央卫生主管机关定之。 前项追溯或追踪系统之建立、应记录之事项、查核及其他应遵行事项之办 法，由中央卫生主管机关定之。 第 7 条 本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方 或新使用途径制剂之药品。 第 8 条 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。 制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂 。 前项成药之分类、审核、固有成方制剂制售之申请、成药及固有成方制剂 贩卖之管理及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。 第 9 条 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之药品， 不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存 ，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用 不待医师指示，即供治疗疾病之用者。 第 10 条 本法所称固有成方制剂，系指依中央卫生主管机关选定公告具有医疗效能 之传统中药处方调制 (剂) 之方剂。 第 11 条 本法所称管制药品，系指管制药品管理条例第三条规定所称之管制药品。 第 12 条 本法所称毒剧药品，系指列载于中华药典毒剧药表中之药品；表中未列载 者，由中央卫生主管机关定之。 第 13 条 本法所称医疗器材，系用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节 生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作 用于人体，以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软件、体外试 剂及其相关物品。 前项医疗器材，中央卫生主管机关应视实际需要，就其范围、种类、管理 及其他应管理事项，订定医疗器材管理办法规范之。 第 14 条 本法所称药商，系指左列各款规定之业者： 一、药品或医疗器材贩卖业者。 二、药品或医疗器材制造业者。 第 15 条 本法所称药品贩卖业者，系指左列各款规定之业者： 一、经营西药批发、零售、输入及输出之业者。 二、经营中药批发、零售、调剂、输入及输出之业者。 第 16 条 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出 及自用原料输入之业者。 前项药品制造业者输入自用原料，应于每次进口前向中央卫生主管机关申 请核准后，始得进口；已进口之自用原料，非经中央卫生主管机关核准， 不得转售或转让。 药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。 第 17 条 本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售、输入及输 出之业者。 经营医疗器材租赁业者，准用本法关于医疗器材贩卖业者之规定。 第 18 条 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发 、输出及自用原料输入之业者。 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之零售业务。 第 19 条 本法所称药局，系指药师或药剂生亲自主持，依法执行药品调剂、供应业 务之处所。 前项药局得兼营药品及一定等级之医疗器材零售业务。 前项所称一定等级之医疗器材之范围及种类，由中央卫生主管机关定之。 第 20 条 本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者： 一、未经核准，擅自制造者。