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第十七章 片剂 (tablets) 第一节 概 述 一 片剂的含义 二 中药片剂的特点 三 中药片剂的分类 四 中药片剂的质量要求 一 片剂的含义 片剂指药物与赋形剂混合压制而成的片状剂型。 中药片剂系指药材细粉或药材提取物与赋形剂混合压制而成的片状剂型。供内服或外用。 二 中药片剂的特点 剂量准确。 质量稳定。 服用、携带、运输、贮藏较为方便。 机械化生产 *缺点：幼儿及昏迷患者不宜用。 三 片剂的分类 （一）按制备方法不同分类： 1 素片：普通片（conventional tablets ）又称单压片，多层片。 2 包衣片：糖衣片、肠衣片、薄膜衣片等。 3 其他：泡腾片、骨架片、分散片等。 （二）中药片剂按药材处理方法不同分 1 提纯片 药材经提取得到有效部分。 2 全粉末片 全部药材粉碎制备片剂。 3 全浸膏片 全部药材经提取得浸膏制备片剂。 4半浸膏片 部分药材经提取得浸膏，部分药材粉碎混合制备片剂。 （三）片剂按给药途径分为： 1口服片 咀嚼片、溶液片、泡腾片 、分散片 2口腔用片 口含片、舌下片、唇颊片 3其他途径 阴道用片、植入片、注射用片 四 片剂的质量要求 含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符合要求； 符合微生物限度检查的要求。 第二节 片剂的辅料 一 稀释剂和吸收剂 稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直径一般不小于5mm，片重一般不小于50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。 填充剂:稀释剂和吸收剂 1淀粉(starch) 2改性淀粉:流动性和可压性较淀粉好 3糊精（dextrin） 4蔗糖粉（sucrose powder） 5乳糖（lactose） 6葡萄糖（glucose） 7甘露醇（mannitol） 8山梨醇(sorbitol) 9硫酸钙二水物（calcium sulfate dihydrate）和硫酸钙（calcium sulfate） 10碳酸钙、轻质氧化镁、磷酸氢钙、氢氧化铝等 淀粉 （starch) 为白色细腻粉末,属多糖类,由支链淀粉和直链淀粉组成。在空气中稳定,与大多数药物不起作用,淀粉不溶水及乙醇,但在水中加热到 62-72℃可糊化。淀粉吸湿而不潮解,遇水膨胀,遇酸或碱在潮湿或加热情况下可逐渐水解而失去膨胀作用。淀粉为最常用的稀释剂 , 亦可作为吸收剂及崩解剂。淀粉的可压性差,不宜单独使用,常与糊精、糖粉等合用。淀粉的水解产物为还原糖, 在用还原法测定主药含量时对测定结果有干扰作用。 糊精 (dextrin ) 为白色或微带黄色细腻的粉末,不溶于醇,可溶于水,其水溶液具粘性。糊精是淀粉水解的产物,水解的程度不同而有若干规格,其粘度也不同。 常与淀粉配合一起作为片剂的填充剂 , 兼有粘合剂作用。其用量不宜过大*。对某些药物的含量测定有干扰。 蔗糖 (sucrose)粉 结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。在一般片剂中的用量不宜过多。 乳糖 本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇，性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。 硫酸钙 (calcium Sulfate) 本品为白或微黄色细粉，微溶于水，性质稳定 可与多数药物配伍。防潮性能好，制成的片剂外观光洁，硬度和崩解度均好。对油类有较强的吸收能力，对药物无吸附作用，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。硫酸钙有无水物和二水物、半水物三种形态，作为片剂填充剂多采用二水物。半水物遇水后易硬结，用湿法制粒时，应控制干燥温度在 70 ℃以下。 磷酸氢钙与磷酸钙 磷酸氢钙(CaHPO4· 2H2O)为白色细微粉末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢钙物理性状相似，两者均无引湿性，与引湿药物同用有减低引湿作用。两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂。 (calcium hydrogen phosphate) 润湿剂（