结核感染T细胞斑点检测试剂盒（免疫斑点法）.pptVIP

1、方法学比较——细菌学 细菌学检测 ——涂片、培养结核病诊断的“金标准” 涂片：快速，简便，特异性较好，灵敏度差 培养：耗时长，特异性高，灵敏度稍高于涂片 ——美国FDA临床数据 ——国内临床数据 ——国内外文献 2、结核菌素皮试——PPD PPD的临床意义——阴性结果： 1、表示未受结核菌感染 2、某些情况下不排除已受结核菌感染, 使用免疫抑制剂等;免疫功能低下如重症结核病,慢性消耗性疾病,肿瘤,艾滋病,高龄等。 3、阴性也不表示没有结核感染.值得注意的是假阴性情况,在临床上有感染结核的确切依据而患者PPD试验却阴性,这种情况常见于以下疾病：初次感染结核菌4～8周以内,重度营养不良,恶性肿瘤,机体免疫缺陷性疾病（先天性免疫缺陷症,艾滋病）,免疫抑制剂使用者等,个别老年人因机体变态反应功能低下也常呈阴性反应。 结核菌素皮试——PPD PPD的临床意义——阳性结果： 1.一般阳性和中度阳性： 结核病现症患者； 已受结核菌感染但并不意味着发病或患病； 卡介苗接种所致变态反应； 2.强阳性： 结核病患者； 感染结核菌未发病者.强阳性人群结核病的发病率高,在未找到病变时可作预防性治疗。　 T-SPOT.TB 与皮试的比较 皮试TST(PPD)的影响因素 1、免疫力状况 ——年龄、药物 2、交叉反应 ——卡介苗、环境分枝杆菌 3、检测操作、结果判断 方法学比较——TST Vs T-SPOT.TB 假阳性 —卡介苗接种 —环境分枝杆菌 假阴性 —免疫力状况 —年龄（新生儿、老年人） —药物 例：研究数据 293例怀疑结核病的非洲儿童 平均年龄3岁，约46% HIV抗体阳性，多数合并营养不良 57例确诊结核病的儿童中，ELISPOT阳性率81%；TST阳性率35% 年龄、 HIV感染状态和营养不良的严重程度对ELISPOT结果无影响，但均能导致TST结果的显著差异 方法学比较——TST Vs T-SPOT.TB 1、将该产品（方法学IGRA）写入诊疗指南的国家（Guidelines） 英国、爱尔兰、德国、法国、意大利、瑞士、荷兰、葡萄牙、丹麦、挪威 美国、加拿大 日本、韩国、澳大利亚等 指南解读（一） 建议用IGRA替代TST用于结核筛查 德国、英国、瑞士、丹麦、波兰等 适用于抗TNF-α 治疗人群 指南解读（二） TST和IGRA两者均可 美国、法国、澳大利亚、日本等 卡介苗(BCG)接种人群首选IGRA（美国） 指南解读（三） 两步法：先用TST，再用IGRA以提高灵敏度与特异性 加拿大、西班牙、荷兰、韩国、澳大利亚等 主要适用于接触追踪 2、应用方向 1）结核病辅助诊断/疗效评价 “菌阴”结核病患者的辅助诊断 肺外结核的鉴别诊断 抗痨治疗的疗效评价 2）免疫力低下/受抑制患者的结核诊断/感染筛查 使用生物制剂/免疫抑制剂患者的结核感染筛查 HIV感染者/肾透析患者/器官移植患者 3）儿童结核病的辅助诊断 4）结核密切接触者/高危人群的结核感染筛查 结核病患者的家属/医务工作者/监狱囚犯 5）接触追踪 科室特点 消化科 ——腹水待查 ——肠结核的鉴别诊断 ——发热待查 ——生物制剂治疗前结核筛查 科室特点 呼吸/传染/感染科 ——呼吸系统疾病与结核鉴别诊断 ——胸水/心包积液鉴别诊断——肺外结核辅助诊断 ——发热待查 科室特点 风湿免疫科 ——生物制剂/免疫抑制/激素等药物的使用——结核筛查 ——肺结核与肺间质病的鉴别诊断 ——发热待查 科室特点 儿科 ——儿童肺结核的辅助诊断 ——儿童肺外结核的鉴别诊断 评 价 特异性好，不受卡介苗（BCG）接种与环境分枝杆菌影响 灵敏度高，受个体免疫功能低下影响小 快速，24小时报告结果 评 价 不能够提示临床患者的病变部位 不能够根据斑点数量的多少来判断受试者是活动性结核病患者或是潜伏感染者 儿童结核的辅助诊断，需要结合临床 特异性好——与卡介苗和环境分枝杆菌无交叉反应 灵敏度高——在免疫力低下/受抑制人群中仍有较高的检出率 第二天报告结果 引用国外的诊疗指南内容和上市许可 ——美国FDA临床数据、瑞士抗TNF-α治疗指南等 * * I would like to cover the following areas today A brief introduction to the Company Background to tuberculosis infection and current testing The science behind how the T-SPOT.TB test works including a comparison of the test with the tubercul