再评价与药品上市后临床研究 1205.pptVIP

药品再评价与药品上市后临床研究 药品评价中心临床评价处 2006.12 药品再评价 药品上市后临床研究 再评价（1） 再评价是什么？ 《药品管理法》 第二十四条 “国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。” 1985年 第三十三条 “国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。” 2001年 药品再评价是什么? 药品再评价=药品上市后评价 药品监管重点环节的演变 再评价 药品再评价，指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。 两版《药品管理法》关于再评价的区别 权限界定与运作方式（职能实施）： 再评价是一项政府职能； 是由SFDA负全责的政府职能。 由SFDA对上市药品进行风险效益综合评价。 SFDA组建药品评价中心，使再评价具备了人员和组织基础，为职能实现提供了基本条件 也为再评价的发展创造了继续发展的空间 再评价（2） 再评价做什么？ 《药品管理法》学习辅导 中国法制出版社，2001年3月第一版，北京 药品再评价（药品上市后研究）是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性（不良反应）、用药方案是否符合安全、有效、合理用药原则做出科学评价和估计。 目的：1.为制定政策提供依据；2.就特定药品的安全、有效性做出客观评价；3.为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。 再评价 质量标准-------药典委、中检所 安全----------------药品评价中心 有效----------------药品评价中心 做什么 制定相关指导原则或工作规范 建立已上市药品进入再评价范畴的渠道 提出对已上市药品开展研究工作的要求 评估企业按规定完成的上市后研究 得出科学的再评价结果 提出技术建议 再评价（3） 再评价怎么做？ CDECDR 开展安全、有效性研究 开展临床试验、流行病学研究 对不良反应开展监测 对各种/类上市后研究进行评价 开展系统评价/循证评价 怎么做 行政主体依法监督、专职管理 责任主体履行义务、逐级上报 省级机构科学把关、监督实施 技术机构依法评价、得出结果 药品再评价 药品上市后临床研究 药品上市后临床研究 Ⅳ期临床试验 临床试验 药物流行病学研究 Ⅳ期临床试验 我国SFDA《药品注册管理办法》： 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。 国内外Ⅳ期临床试验的异同 药品上市后临床研究 新药上市后，符合什么情况就不再算新药 试行标准转正以后 监测期以后 5年（WHO ） 非创新药物是否需要进行上市后临床研究 Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的补充和延续。 Ⅳ期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正. 更重要的是可以弥补上市前临床研究缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。 Ⅳ期临床试验的特点 1、Ⅳ期临床试验要求病例数较多； 2、Ⅳ期临床试验以观察药品安全性和长期疗效为主要目的； 3、Ⅳ期临床试验更注重对特殊人群及临床药物相互作用的研究为重； 4、Ⅳ期临床试验方法：临床试验和流行病学方法 法规回顾 1985年《新药审批办法》 1985年《新生物制品审批办法》 1999年《新药审批办法》 2002年《药品注册管理办法》（试行） 2005年《药品注册管理办法》 目前所存在的问题 缺乏药品上市后监管相对应的法规 《注册管理办法》作了较为明确的规定 《注册管理办法》-IV期临床试验 国内外IV期临床试验的异同 新药监测期与IV期临床试验 再注册与IV期临床试验 GCP与IV期临床试验 加强监管的必要性 上市后监管规范化和决策科学化 药品临床研究局限性 全面、准确掌握药品疗效和安全性信息 化学药品文献评价 1985-2001年4030篇文献，855个品种 主要以抗感染药物（ 25% ）、心血管系统（ 20% ） 、消化系统药物（ 10% ） 研究样本量多为50～100例，占整个文献的40%，5000例以上的大样本仅有18篇，占0.47%。 符合Ⅰ级质量的论文44篇（1.09%），Ⅱ级质量的论文182篇（4.52%），Ⅲ、Ⅳ级质量的论文分别为2466篇（61.21%）、1337篇（33.18%）。 中药基本药物品种评价 1985年1月～2002年9月 《国家