固体类制剂制备技术--颗粒剂胶囊剂制备.pptVIP

主讲人:兰小群 广东岭南职业技术学院 医药健康学院应用药学教研室 1．重视课前预习 2．遵守实训纪律 3．严格操作规程 4．注意安全卫生 5．爱护公共财物 6．按时完成实训报告 （1）基本目标：能初步设计各类固体制剂的工艺流程；能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂等固体制剂典型实例的小试制备；能采用湿法制粒工艺进行片剂典型实例的小试制备，并能进行硬度、崩解时限等质量检查。 适用散剂、颗粒剂、胶囊剂等固体制剂的制备、质量检查等岗位 固体剂型的制备工艺流程图 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 粉碎、过筛与混合操作 适用的岗位群 分 类 颗粒剂的特点 （1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。 制备操作要点 1. 制软材：将药物与辅料（淀粉、乳糖等）混合，再加入用水 或有机溶剂溶解的粘合剂溶液进行捏合。 2. 制粒： 手工制粒 摇摆式制粒机制粒 旋转式制粒机制粒 复合制粒机制粒 3. 干燥： 箱式干燥器（烘箱）和干燥室干燥 流化床干燥法 其他干燥 4. 整粒与分级 干燥后的颗粒先过一号筛，将未能通过的大板块进行解碎，后再过四 号 筛，进行分级。细粉及粉末部分可重新制粒，或并于下次同一批药 粉中，混匀制粒。 5. 包衣：有时为了达到矫臭、矫味、肠溶或缓释长效的目的，采取薄膜包衣，常用辅料有HPC，HPMC，EC等。 颗粒剂的质量判断 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 装量差异 微生物限度：应符有关规定 出现不合格产品的理论原因 哪些药物不能制成胶囊剂？ 明胶是胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。 由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9； 由碱水解制得的明胶称为B型明胶， 等电点pH4.7~5.2。 （一）硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂的生产技术—工艺流程 一、空胶囊大小的选择 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种， 硬胶囊的内容物 药物的填充 ①少量制备，手工填充 半自动填充机 全自动填充机的工艺过程 4.封口 平口和锁口 1.平口型：用制 备空胶囊时相同浓度的胶液，保持胶液50℃，将封腰轮部分浸在胶液内，旋转时带上定量胶液，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液，烘干，即得。 2. 锁口型： 直接咬合，不需封口。 （二） 软胶囊的制备 1.软胶囊的囊材组成： 明胶、增塑剂、附加剂、水。 2.软胶囊大小的选择：容积尽可能小，但保证药物达到治疗量。混悬液制成软胶囊时，可用“基质吸附率”来决定。 3. 注意：填充药物及辅料的要求 ⑴ 液体药物或辅料应对明胶无溶解作用，含水量不超过50％ ⑵ O/W型乳剂，醛剂都不选用此剂型。 ⑶ 液体药物pH4.5～7.5。 ⑷ 固体药物至少应过80目筛。 ⑸ 填充物为混悬液应使用助悬剂如 PEG4000,PEG6000,油蜡混合物等。 2. 压制法 肠溶胶囊剂的制备 特点：在肠液中溶解，胃液中不溶解 于明胶制成的空胶囊外涂上肠溶性材料如CAP(邻苯二甲酸醋酸纤维素)。 包装与贮存 贮存温度不宜超过25℃，相对湿度不超过45％。 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。 密闭，阴凉干燥处贮存。 胶囊剂的质量检查 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 装量差异 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 溶出度 释放度 水分：除另有规定外，不得超过9.0% 微生物限度 学生总结： 1.滴制法－球 形软胶囊 影响滴制法制胶丸的因素： ①明胶的处方组成 ②胶液的粘度； ③药液、胶液及冷 却液的密度 ④温度条件 喷入速度不同 温 度，密度不同 软胶囊剂的制备方法 药液 胶 带 ±7.5 0.3或0.3以上 ±10 0.3以下 装量差异限度，% 胶囊剂的装量，g * * 制剂实训室规则 模块三 固体类制剂制备技术 （2）促成目标：在此基础上，学生通过顶岗实习锻炼，能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、丸剂、片