医疗器械经营企地业法规测试思考题.docVIP

PAGE PAGE 1 医疗器械经营企业法规测试思考题 2009年4月 医疗器械监督管理条例 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理 B、研制、生产、经营、使用 C、生产、经营、使用、监督管理 D.、生产、经营、使用 2、对第三类医疗器械的管理方法是（ ）。 A．常规管理； B．一般控制； C．严格控制 D．企业自我控制 3、国家对医疗器械实行（ ）制度 A、生产许可证 B、质量认证 C、产品生产注册 D、安全认证 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期 （ ） A、二年 B、四年 C、五年 D、十年 5、开办第二类医疗器械经营企业，应当由（ ）审查批准 A、设区的市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 D、当地工商行政管理部门 6、医疗器械广告的监督管理机关是（ ） A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门 D、消费者协会 7、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（ ） A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 C、A＋B都是 D、都不是 8、违法医疗器械广告由（ ）处理 A、食品药品监督管理部门 B、工商行政管理部门 C、卫生行政管理部门 D、消费者协会 9、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（　　）。 A、部分第三类医疗器械　　　　　　B、第三类医疗器械 C、第二类医疗器械　　　　　　　　D、第一类医疗器械 10、下列关于医疗器械的说法错误的是（　　） A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件 B、医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的 C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定 D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制 11、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（　　） A、1995 B、2000 C、2002 D、2004 12、第一类医疗器械 （ ） A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发 B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发 C、两者均是 D、两者均不是 13、属于第三类医疗器械是（ ） A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 C、两者均是 D、两者均不是 14、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（ ）。 A、第一类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械 15、医疗器械不包括（ ） A、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 医疗器械分类规则 16、确定医疗器械分类，应依据（ ） A、医疗器械的结构特征 B、医疗器械使用形式 C、医疗器械使用状况 D、以上三方面的情况综合判断 17、医疗器械分类判定原则，下列说法错误的是( )。 A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行 B.医疗器械的附件分类应与其配套的主机分类相一致 C.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类 D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类 18、下列属于有源医疗器械的是（ ） A、依靠电能发挥功能的医疗器械 B、依靠重力产生的能源发挥功能的医疗器械 C、以上都是 D、以上都不是 19、目前施行的《医疗器械分类目录》是（ ）开始实施的 A、2000年 B、2002年 C、2005年 D、2006年 20、植入材料和人工器官中不属于第三类管理的医疗器械是（ ） A、眼内充填材料