药物检验工-08药物制剂检查技术.pptVIP

　药物检验工 药物检验教研室 Drug inspection workers 药物制剂的常规检查技术 ★常规检查的定义 常规检查是以各种剂型的基本属性（通性）为指标，对药品的有效性、稳定性进行控制和评价的一项检验工作。 ★常规检查的意义 剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素，亦是评价药品质量的重要指标，如果某一制剂连其所属剂型的基本属性都不具备的话，那就很难说它是一个合格的药品了。常规检查大多使用经典的检测方法，简便易行，能够在一定程度上客观地反映药品的内在质量，是评价药品质量的重要方法之一，对于缺乏内在质量标准的中药制剂，则显得尤为重要。 ★常规检查的项目 主要包括：水分、重量差异、崩解（溶散）时限、 pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等十几项。在药典附录制剂通则中，对各种制剂的检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查项目亦不尽相同。 重（装）量差异检查 ★重（装）量差异检查的定义 系指以药品的标示重量或平均重量为基准，对重（装）量的偏差程度进行考查，从而评价药品质量的均一性。 ★检查的意义 药品的重（装）量在一定限度内允许存在偏差，但若超限，则难以保证临床用药的准确剂量。剂量过小时，可能达不到预期的疗效；剂量过大时，则可能引起严重的不良反应，甚至中毒事故。因此，该项检查对于保证临床用药的安全性和有效性是十分必要的。 ★ 糖浆剂、合剂、酒剂、注射剂（注射液、静脉输液、注射用浓溶液）、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂等须做最低装量检查。 ★ 在此主要介绍片剂和注射液无菌粉末的重（装）量检查方法。 ★ 《中国药典》对大多数制剂的重（装）量差异检查做出明确规定。根据药品的聚集状态，颗粒越集中的，往往进行重量差异检查。例如：片剂、栓剂、眼用制剂、丸剂（大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸等）、滴丸剂、贴膏剂、锭剂和膏药等；颗粒越分散的，往往做装量差异检查。例如：胶囊剂、丸剂（水丸、糊丸等）、散剂、颗粒剂、注射用无菌粉末（粉针剂）等。 一、片剂 糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异。 （一）操作方法 取供试品20片，置称量瓶中，精密称定，求算供试品的总重量，再除以20，得平均片重。从已称定总量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 （二）注意事项 称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原装容器内。 （三）记录与计算 求出平均片重（保留3位有效数字）；记录每片称量数据；按（P106）表6-4规定的重量差异限度，求出允许重量范围。 （四）结果与判定 1.每片重量与平均片重比较，均未超过重量差异限度；或超过重量差异限度的不多于2片，且均未超过限度1倍，均判为符合规定。 2.每片重量与平均片重比较，超过重量差异限度的多于2片；或超过重量差异限度的虽不多于2片，但其中1片超过限度的1倍,均判为不符合规定。 允许片重范围： 如遇到超出允许重量范围且处于边缘者，应计算重量差异限度，再依据规定的重量差异限度做出判断： ● ● 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N ● ● ● ● ● ● ● ● W S L L 2L 2L 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N ● ● ● ● ● ● ● ● W S L L 2L 2L ● ● 重量差异检查结果判断示意图 符合规定 符合规定 ● ● ● 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N ● ● ● ● ● ● ● ● W S L L 2L 2L ● ● 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 N ● ● ● ● ● W S L L 2L 2L ● ● 重量差异检查结果判断示意图 不符合规定 不符合规定 二、注射用无菌粉末 （一）操作方法 取供试品5瓶，除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1~2h，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。 轻扣橡皮塞或安瓿瓶，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，在分别精密称定每一容器的重量，即可求出每