干细胞临床研究项目备案材料审核要点试行.PDF

干细胞临床研究项 目备案材料 审核要点 （试行） 2018 年 4 月 评价标准 一级指标 二级指标 三级指标 查看内容 备注 符合要求 不符合要求 1.1.1 医疗机构完成干细胞 对照备案机构名单 完成干细胞临床研究机构备案 未完成干细胞临床研究机构备案 临床研究机构备案 1.1.2 相关专业在国家食品 机构取得国家食品药品监管总 查询临床试验机构专业批准或备 相关专业未取得国家食品药品监管 药品监管总局完成临床试验 局临床试验相关专业资质或相 案情况 总局临床试验资质或未备案 机构备案或已经批准 应专业完成备案 1.1 必备条件 查看备案材料三，提供的经费证 明、或合作协议、或课题任务书 未提供经费证明、或合作协议、 研究费用可以基本保证完成所 1.1.3 研究经费充足 等研究经费证明和经费预算，未 或课题任务书等研究经费证明，或 开展的干细胞临床研究 提供经费预算时可根据其研究设 虽有提供但研究经费明显不足 计粗略进行经费估算 未提供机构学术委员会审查意见 机构学术委员会审查程序规 和记录，或虽有提供但内容不符 查看机构学术委员会审查意见和 范，参会人数符合规定，审查 合要求，如审查意见为不通过，或 1.基本要 1.2.1 通过机构学术委员会 记录，审核参会人数是否符合制 意见为通过，如有修改意见， 程序不符合要求，参会人数没有 求 审查 度要求，是否有专家签名，审查 项目负责人是否按意见修改， 达到应到人数，或提出了修改意 的具体意见 如为修改后重审应有重审意见 见，但未按修改意见进行修改；