保健食品注就册审评规定.ppt

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 白 鸿 目 录 基本概念 定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物 质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚 急性或慢性危害的食品 《保健食品注册管理办法(试行）》第二条 基本概念 基本特征 属性 根本属性是食品，与药品有严格的区分 食用安全性 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 功能（功效）性 对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用 基本概念 保健食品与药品区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服 基本概念 保健食品与普通食品区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 食用量有规定 对食用量一般不作明确规定 不能代替正常膳食 原辅料审评规定 定义 原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料 《保健食品注册管理办法(试行）》第五十九条 原辅料审评规定 质量要求 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料 《保健食品注册管理办法(试行）》第六十条 原辅料审评规定 用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定 《保健食品注册管理办法(试行）》第六十一条 原辅料审评规定 使用范围 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料 《保健食品注册管理办法（试行）》第六十三条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料 《保健食品注册管理办法（试行）》第六十二条 原辅料审评规定----允许使用的原料 普通食品 列入我国食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料 原辅料审评规定----允许使用的原料 已经列为普通食品管理的食品新资源 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹 《卫生部公告2004年第17号》 原辅料审评规定----允许使用的原料 动植物原料----既是食品又是药品的物品名单（87个） （主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木 瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂 圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡 蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣） 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、 栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智 仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良