药品管理值法培训.pptVIP

 概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一 几个基本概念 二 《药品管理法》的作用和地位 三 与药品生产有关的法规 四 与药品生产有关的部分规章 五 《中华人民共和国药品管理法》简介 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第二部分 《药品管理法》的作用和地位 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法规 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年9月15日实行国务院令360号) 麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日实行国务院令442号) 医疗用毒性药品管理办法(1988年颁布国务院令23号) 放射性药品管理办法(1989年颁布国务院令25号) 易制毒化学品管理条例(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) 反兴奋剂条例(2004年3月1日施行国务院令398号) 中药品种保护条例（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分规章 《药品生产质量管理规范》(1998年修订 国家药监局令9号) 《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14 号) 《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品 监管局令24号2006年6月1日施行） 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) 《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) 《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004- 03-15) 五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。  五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位） 五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。  药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 －－开办药品生产企业的程序 五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 《药品生产许可证》是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。 《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法法》） 符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政策) 有关产业政策: 关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知(国食药监安[2003]250号) 2005年12月2日国家发改委发布第40号令, 发布了《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》等一系列产业政策，目录分为鼓励类（21类）、限制类（10类）和淘汰类。 关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知(国食药监安[2006]14号 ) 关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知(国食药监注[2006]279号) 通知 （关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的2006年6月6日） 五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品生产企业管理 推行药品生产质量管理规范（GMP制度）（1）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；（2）国务