最新口腔执业医师（含助理）精品资料第七单元　医学科研伦理.docVIP

第七单元　医学科研伦理 　　一、医学科研伦理的含义和要求　　医学科研伦理的含义　　在医学科研活动中调节科研人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。　　 　　医学科研伦理的要求　　 　　二、涉及人的生物医学研究伦理　　含义与类型　　1.概念：指采用现代物理学、化学和生物学方法或利用生物医学研究形成的医疗卫生技术或产品以人体作为受试对象，进行研究或试验性应用的活动。通常称为人体试验。　　 　　2.分类（了解）　　根据人体试验发生原因的不同，可将其分为天然试验与人为试验两大类型：前者是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移；后者是指医学科研人员对受试者进行有干预的观察和试验研究，以检验研究成果正确与否及效用大小的过程。　　根据人体试验中受试对象及其参与意愿的不同，人体试验又分为自体试验、自愿试验、欺骗试验和强迫试验。 　　涉及人的生物医学研究的伦理原则　　1.医学目的的原则（改进医疗水平，促进医学发展，增进人类幸福）　　2.知情同意的原则（提供足够、正确的研究信息）　　3.维护受试者安康的原则　　4.伦理审查的原则 　　涉及人的生物医学研究的伦理审查　　1.组织：伦理审查委员会　　2.目的：保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。　　3.依据：《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》　　4.伦理审查的申请　　5.伦理审查的要求　　伦理审查应遵守国家法律、法规和规章的规定以及国际上公认的不伤害、有利、尊重人和公正的伦理原则。　　6.伦理审查的内容　　伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查以及知情同意书的审查。　　7.伦理审查的决定　　需要得到2/3委员的同意 　　8.几种特殊伦理审查的要求　　（1）加快伦理审查　　对于预期损害或不适的发生概率程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目）可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。　　（2）与境外的合作研究的伦理审查　　（3）多中心研究的伦理审查　　（4）弱势群体作为受试者的伦理审查　　（5）心理研究的伦理审查 　　9.伦理审查的监督管理　　（1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。　　（2）单位的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。　　（3）伦理审查内容和程序是否符合要求。　　（4）伦理审查结果执行情况，有无争议。 　　动物实验伦理　　　　概念和特点　　概念：动物实验就是利用科学仪器设备，根据研究的目的，在动物模型上进行人为的变革、复制或模拟某种生物现象，突出主要因素，观察和研究生命客观规律的一种方法。　　 　　特点：　　（1）它具有简化、纯化的作用，并且可以对实验动物进行强化处理。　　（2）动物实验周期较短，经济、可靠、易重复且便于验证和推广。 　　动物实验的伦理要求　　3R原则：替代、减少、优化　　1.尽可能用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物　　2.尽可能使用最少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物获得更多的实验数据　　3.尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度