溶出度讲稿 母ppt课件.pptVIP

用近年来为FDA所推荐的相似因子法进行比较，相似因子法计算公式如下： n代表取样点数，Rt和Tt分别代表t时间实际和预测结果的累积释放量，当?2值在50-100时，可认为两条释放曲线是相似的，越接近100，相似程度越大。 * 药品溶出度研究方法 溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、不同地点对同一制剂的溶出度测定,或不同的操作者之间的测定, 试验结果必须具有良好的重现性。 溶出度试验是模拟口服固体制剂在胃肠道崩解和溶出的体外试验。 1、试验：转篮法、浆法、小杯法（小规格，一杯中置1片） 温度：37℃±0.5℃ 转速：一般100或50rpm 介质：应以水，稀盐酸（0.001-0.1mol/L）, 磷酸盐缓冲液（pH值3-