生物学的制剤基准案.DOCVIP

PAGE 4 別紙生物学的製剤基準（案） 別紙 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（案） １　本質及び性状 　本剤は、弱毒生麻しんウイルス(以下?麻しんウイルス?という。)及び弱毒生風しんウイルス(以下「風しんウイルス」という。)を含む乾燥製剤である。溶剤を加えるときは、無色又は帯赤色の澄明な液剤となる。 ２　製　法 ２．１　原材料 乾燥弱毒生麻しんワクチン２．１及び乾燥弱毒生風しんワクチン２．１をそれぞれ準用する。 ２．２　原　　液 乾燥弱毒生麻しんワクチン２．２及び乾燥弱毒生風しんワクチン２．２をそれぞれ準用する。 ２．３　最終バルク及び乾燥 乾燥弱毒生麻しんワクチン原液及び乾燥弱毒生風しんワクチン原液を適当量ずつ混合し、必要あれば希釈して最終バルクを作る。この際、適当な安定剤等を加えることができる。ただし、抗生物質を加えてはならない。 最終バルクを分注、凍結乾燥する。 最終バルクについて、３．４の試験を行う。 ３　試　　験 ３．１　個体別培養細胞試験 乾燥弱毒生麻しんワクチン３．１及び乾燥弱毒生風しんワクチン３．１をそれぞれ準用する。 ３．２　ウイルス浮遊液の試験 乾燥弱毒生麻しんワクチン３．２及び乾燥弱毒生風しんワクチン３．２をそれぞれ準用する。 ３．３　原液の試験 乾燥弱毒生麻しんワクチン３．３及び乾燥弱毒生風しんワクチン３．３をそれぞれ準用する。 ３．４　最終バルクの試験 ３．４．１　染色試験 　一般試験法の染色試験法を準用して試験するとき、適合しなければならない。 ３．４．２　無菌試験 　一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき、適合しなければならない。 ３．４．３　ウイルス含量試験 ３．５．３を準用して、ウイルス含量を測定する。 ３．４．４　異常毒性否定試験 一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験するとき、適合しなければならない。 ３．５　小分製品の試験 小分製品について、次の試験を行う。 ３．５．１　含湿度試験 一般試験法の含湿度測定法を準用して試験するとき、3.0％以下でなければならない。 ３．５．２　無菌試験 一般試験法の無菌試験法を準用して試験するとき、適合しなければならない。 ３．５．３　力価試験 適当な培養細胞を用いて検体0.5mL中のPFU、FFU又はCCID50を測定するとき、麻しんウイルスの値は5000以上、風しんウイルスの値は1000以上でなければならない。 ３．５．４　表示確認試験 　適当な培養細胞に検体を接種し培養した後、蛍光抗体法等によって行う。 ４　貯法及び有効期間 貯法は、５℃以下とする。 有効期間は、１年とする。 ５　その他 ５．１　溶剤の添付 添付する溶剤は、注射用水とする。 ５．２　添付文書等記載事項 １．製造用株の名称 ２．ウイルス培養に用いた培養細胞の種類 ３．ウイルス培養に抗生物質又は着色剤を用いた場合は、それらの名称及び分量 ４．安定剤を使用した場合は、その名称及び分量 ５．次の用法及び用量 通常、0.5mLを１回皮下に注射する。 〔参考〕 生物学的製剤基準医薬品各条「乾燥弱毒生風しんワクチン」 １　本質及び性状 本剤は，弱毒生風しんウイルス（以下「ウイルス」という。）を含む乾燥製剤である。溶剤を加えるときは、無色又は帯赤色の澄明な液剤となる． ２　製法 ２．１　原材料 ２．１．１　製造用株 本剤の製造に適当と認められたウイルス株を用いる。ただし、本剤に含まれるウイルスは、その株が適当と認められた後、定められた培養条件の下で継代を行い、かつ、その継代数が５代を超えてはならない。 ２．１．２　卵及び動物 ウイルスの培養に用いる臓は、健康なウサギから採取する。動物は、屠殺前、７日間以上健康管理を行い、発熱その他の異常を認めず、剖検時サルモネラ症、結核、仮性結核、粘膜腫病症が陰性であり、本剤の製造に支障のあるその他の病変を認めてはならない。ウイルスの培養に用いるウズラ胚は、伝染性の疾患に感染していないウズラに由来したものでなければならない。 ２．１．３　培養液 細胞培養液には適当な細胞増殖因子、0.002w/v%以下のフェノールレッド及び必要最少量の抗生物質を加えることができる。ただし、ペニシリンは用いてはならない。 細胞増殖因子として異種血清又はその画分を用いたときは、最終バルク中の血清アルブミン含量が１用量当たり50ng未満となるように、途中の操作を加えなければならない。 ウイルス培養液には，0.002w/v%以下のフェノールレッド、適当な安定剤及び必要最少量の抗生物質を加えることができる。ただし、異種血清若しくはその画分あるいはペニシリンを加えてはならない。 ２．２　原液 ２．２．１　細胞培養 細胞培養は、動物の個体別に行い、ウイルスの接種前に培養細胞